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Rilevazione scintigrafica della biodistribuzione del fattore di necrosi tumorale con un anti-TNFα radiomarcato in pazienti con artrite reumatoide attiva e spondiloartrite assiale e periferica attiva (SCINTRA)

21 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Ghent
In questo studio pilota esplorativo monocentrico in aperto l'obiettivo è mostrare la biodistribuzione del TNFα mediante somministrazione di anti-TNFα radiomarcato in pazienti con artrite reumatoide attiva e spondiloartropatia. L'anti-TNFα utilizzato in questo studio è il certolizumab pegol (Cimzia®), un frammento Fab' pegilato di un anticorpo monoclonale con elevata specificità per il TNFα. Certolizumab pegol sarà radiomarcato con 99mTechnetium. Lo scopo di questo studio è mostrare il processo infiammatorio innescato dal TNFa nelle articolazioni infiammate, specialmente nei pazienti che hanno un danno articolare molto precoce dove attualmente altri metodi di imaging come i raggi X non sono abbastanza sensibili per il rilevamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE (5 PAZIENTI)

  • Età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi documentata (valutazione clinica, radiografia mani e piedi minimo 2 mesi prima dell'inclusione) di artrite reumatoide minimo 3 mesi e massimo 15 anni secondo i criteri ACR 1987. Almeno 8 articolazioni doloranti e 8 tumefatte con risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) di cui uno è il metotrexato (MTX). Il metotrexato deve essere stato somministrato almeno 3 mesi prima del basale e le dosi e la via devono essere stabili per almeno 2 mesi prima del basale. Il dosaggio minimo di MTX è di 10 mg a settimana e il dosaggio massimo è di 25 mg a settimana. Punteggio HAQ (Health assessment Score) almeno 25 al basale e DAS 28 (Disease Activity Score) > 3,7 al basale.
  • Tutti i pazienti sono pazienti biologici naïve.
  • Negativo per Tubercolosi (TB) (anche in anamnesi) e screening negativo per TB (test di Mantoux/radiografia torace)
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o devono essere sottoposte a intervento chirurgico in modo che non possano avere una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio e 12 settimane dopo l'ultima dose di certolizumab pegol.
  • Il paziente deve comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima di partecipare a questo studio.

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI CON SPONDILARTROPATIA ASSIALE (15 PAZIENTI)

  • Età compresa tra 18 e 70 anni con presenza di una diagnosi documentata di spondiloartropatia secondo gli attuali criteri ASAS validi per tutti i 3 sottogruppi (assiale precoce, periferica precoce e assiale stabilita)

  • 10 pazienti con SpA assiale devono soddisfare gli attuali criteri ASAS per AxSpA e 5 di loro devono soddisfare gli attuali criteri di New York modificati:

    • Lombalgia cronica > 3 mesi e insorgenza di età < 45 anni
    • Lesione infiammatoria attiva sulle articolazioni sacro-iliache alla risonanza magnetica. Le lesioni infiammatorie attive sono definite come edema osseo all'interno o attorno alle articolazioni sacro-iliache, compatibile con lesioni attive osservate su SpA assiale con risonanza magnetica STIR (recupero inversione tau breve)
    • Risposta inadeguata a un precedente uso ottimale di almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in un dosaggio antinfiammatorio per 3 mesi o controindicazione medica all'uso di FANS
    • Punteggio BASDAI ≥ 4

  • 5 pazienti con SpA periferica devono presentare presenza di artrite periferica clinica o entesite o dattilite con attività di malattia attiva, anche sotto una dose stabile di sulfasalazina per 3 mesi E presenza di uno dei seguenti:

    • Psoriasi della pelle
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Positivo HLA B27
    • sacro-ileite sull'immagine (radiografia o risonanza magnetica delle articolazioni sacro-iliache)
  • tutti i pazienti sono naive agli anti-TNF
  • Nessuna tubercolosi attiva (nell'anamnesi attuale) e screening negativo per tubercolosi latente (test di Mantoux e radiografia del torace).
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o devono essere sottoposte a intervento chirurgico in modo che non possano avere una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio e 12 settimane dopo l'ultima dose di certolizumab pegol.
  • Il paziente deve comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima di partecipare a questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE E SPONDILOARTROPATIA

  • I pazienti non possono ricevere un trattamento con terapia sperimentale biologica e non biologica negli ultimi 3 mesi o 5 volte l'emivita prima della visita basale
  • Pazienti precedentemente trattati con anti-TNF
  • Pazienti precedentemente trattati con rituximab e/o abatacept
  • Ipersensibilità nota a certolizumab pegol (Cimzia®) o a uno dei suoi composti
  • Storia medica attuale o recente di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastro-intestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali progressive e non controllate.
  • Infezioni gravi o pericolose per la vita negli ultimi 6 mesi; segni di infezione in atto o recente
  • Tubercolosi attiva o latente: nel caso in cui uno o più dei 3 criteri siano positivi: anamnesi di tubercolosi, radiografia del torace recente (<6 mesi) o pelle PPD positiva recente
  • Storia nota o epatite virale B corrente dell'epatite C
  • Infezione da HIV nota
  • Malignità o storia di una malignità
  • Anamnesi di malattia linfoproliferativa o segni/sintomi indicativi della sua malattia.
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con una malattia articolare infiammatoria attiva
In totale ci saranno 20 pazienti inclusi: 5 pazienti con artrite reumatoide attiva, 5 pazienti con spondiloartrite assiale precoce attiva, 5 pazienti con spondiloartrite periferica precoce attiva e 5 pazienti con spondilite anchilosante attiva.
Droga: somministrazione di Cimzia®
I pazienti saranno trattati con siringhe preriempite contenenti ciascuna 200 mg/ml di Cimzia® ogni 2 settimane che saranno somministrate per via sottocutanea (le prime 3 iniezioni, verrà somministrato un dosaggio di 400 mg di Cimzia® per via sottocutanea).
Droga: Immunoscintigrafia con Cimzia® radiomarcato.
Tutti i 20 pazienti saranno sottoposti a immunoscintigrafia con Cimzia® radiomarcato. Certolizumab pegol (Cimzia®) è un frammento Fab' di anticorpo monoclonale umanizzato ingegnerizzato con specificità per il TNF-α umano, prodotto in E. coli. Il frammento di anticorpo viene successivamente purificato e coniugato con polietilenglicole (PEG) ad alto peso molecolare (40kDa). Cimzia® liofilizzato sarà coniugato con S-HYNIC (un chelante bifunzionale). Il coniugato sarà radiomarcato con Tc-99m aggiungendo 0.1 mg di tricina, 0.01 mg di SnSO4 e 750 MBq di Tc-99m pertecnetato. Verrà iniettata per via endovenosa una dose di 750 MBq Tc-99m Cimzia®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di Cimzia® dopo somministrazione di Cimzia® radiomarcato.
Lasso di tempo: alla base
Dopo aver eseguito l'immunoscintigrafia si valuterà la correlazione tra l'infiammazione articolare visualizzata da un lato vista all'esame clinico, alla risonanza magnetica e all'ecografia e dall'altro vista all'immunoscintigrafia.
alla base
Percentuale di remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 14 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 14 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 14 settimane di somministrazione.
Percentuale di remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 26 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 26 settimane di somministrazione.
Percentuale di remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 38 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 38 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 38 settimane di somministrazione.
Percentuale di remissione nei pazienti, trattati con Cimzia® dopo 50 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 50 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 50 settimane di somministrazione.
Durata della remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 14 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 14 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 14 settimane di somministrazione.
Durata della remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 26 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 26 settimane di somministrazione.
Durata della remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 38 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 38 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 38 settimane di somministrazione.
Durata della remissione nei pazienti trattati con Cimzia® dopo 50 settimane.
Lasso di tempo: Dopo 50 settimane di somministrazione.
Tutti i pazienti saranno trattati con Cimzia®. Verrà applicata una strategia terapeutica specifica: i 10 pazienti con spondiloartropatia precoce (assiale e periferica) che sono in remissione clinica in 2 visite consecutive (= settimana 14, 26, 38 e 50) interromperanno il trattamento dopo un minimo di 26 settimane di trattamento . Se questi pazienti non sono in remissione clinica alla settimana 26, verranno trattati ulteriormente con somministrazione continua. I 5 pazienti con artrite reumatoide attiva e i 5 pazienti con spondiloartropatia assiale più lunga già esistente ricevono una somministrazione continua.
Dopo 50 settimane di somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del conteggio articolare tenero e gonfio.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale.
Un endpoint secondario saranno i cambiamenti nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (76/78 conteggio delle articolazioni) alla settimana 26 rispetto al basale.
26 settimane dopo il basale.
Miglioramento dell'entesite
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale.
Ciò avverrà utilizzando i diversi sistemi di punteggio con l'inclusione di tutte le entesi rilevanti.
26 settimane dopo il basale.
Miglioramento delle misurazioni globali dell'attività della malattia.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il basale.
valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, valutazione del dolore del paziente (dolore periferico e assiale), valutazione globale del medico dell'attività della malattia, BASDAI e DAS28.
26 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

UCB Pharma SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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