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활동성 류마티스 관절염 및 활동성 축방향 및 말초 척추관절염 환자에서 방사성 표지된 항-TNFα를 사용한 종양 괴사 인자의 생체분포의 신티그래픽 검출 (SCINTRA)

2019년 8월 21일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 오픈 라벨 단일 중심 탐색 파일럿 시험에서 목표는 활동성 류마티스 관절염 및 척추관절병증이 있는 환자에서 방사성 표지된 항-TNFα를 투여하여 TNFα의 생체 분포를 보여주는 것입니다. 이 시험에 사용된 항-TNFα는 TNFα에 대한 특이성이 높은 단클론 항체의 페길화된 Fab'-단편인 certolizumab pegol(Cimzia®)입니다. Certolizumab pegol은 99mTechnetium으로 방사성 표지됩니다. 이 연구의 목적은 염증이 있는 관절, 특히 현재 X선과 같은 다른 영상 방법이 감지하기에 충분히 민감하지 않은 매우 초기 관절 손상이 있는 환자에서 TNFα가 유발하는 염증 과정을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

류마티스 관절염 환자(5명의 환자)에 대한 포함 기준

  • ACR 기준 1987에 따라 최소 3개월에서 최대 15세까지 류마티스성 관절염의 문서화된 진단(임상 평가, 포함 최소 2개월 전 X-레이 손발)이 ​​있는 18세에서 70세 사이의 연령. 최소 2개의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)(그 중 하나가 메토트렉세이트(MTX)임)에 대해 부적절한 반응을 보이는 최소 8개의 압통 관절과 8개의 부은 관절. 메토트렉세이트는 베이스라인 이전 최소 3개월 전에 투여되어야 하며 용량 및 경로는 베이스라인 이전 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다. MTX의 최소 용량은 매주 10mg이고 최대 용량은 매주 25mg입니다. 기준선에서 HAQ(건강 평가 점수) 점수가 25 이상이고 기준선에서 DAS 28(질병 활동 점수) > 3.7입니다.
  • 모든 환자는 생물학적 순진한 환자입니다.
  • 결핵(TB) 음성(역사상) 및 TB 음성 선별검사(Mantoux 검사/엑스레이 흉부)
  • 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 임신이 불가능하도록 수술을 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 세르톨리주맙 페골의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 연구를 이해하고 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

축성 척추관절병증 환자(15명)에 대한 포함 기준

  • 3개의 모든 하위 그룹(초기 축성, 초기 말초 및 확립된 축성)에 유효한 현재 ASAS 기준에 따라 문서화된 척추관절병증 진단이 있는 18세에서 70세 사이의 연령

  • 10명의 축 SpA 환자는 AxSpA에 대한 현재 ASAS 기준을 충족해야 하며 그 중 5명은 현재 수정된 New York 기준을 충족해야 합니다.

    • 만성 요통 > 3개월 및 발병 연령 < 45세
    • MRI에서 천골 관절의 활동성 염증 손상. 활동성 염증성 손상은 STIR(단타우 역전 회복) MRI가 있는 축 SpA에서 보이는 활동성 손상과 호환되는 천장관절 또는 그 주변의 뼈 부종으로 정의됩니다.
    • 이전에 대한 부적절한 반응, 3개월 동안 소염 용량의 최소 2 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 최적 사용 또는 NSAIDs 사용에 대한 의학적 금기
    • BASDAI 점수 ≥ 4

  • 5명의 말초 SpA 환자는 3개월 동안 안정적인 용량의 설파살라진 하에서도 활성 질병 활성을 갖는 임상 말초 관절염 또는 골부착부염 또는 지장염이 있어야 하고 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    • 피부 건선
    • 염증성 장 질환
    • 양성 HLA B27
    • 이미지의 천장골염(천장골 관절의 X-레이 또는 MRI)
  • 모든 환자는 항 TNF 나이브
  • 활동성 결핵 없음(현재 병력에서) 및 잠복성 결핵에 대한 음성 선별 검사(Mantoux 검사 및 X-레이 흉부).
  • 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 임신이 불가능하도록 수술을 받아야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 세르톨리주맙 페골의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 연구를 이해하고 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

류마티스 관절염 및 척추관절병증 환자에 대한 제외 기준

  • 환자는 기준선 방문 전 반감기의 5배 또는 지난 3개월 동안 실험적 생물학적 및 비생물학적 요법으로 치료를 받을 수 없습니다.
  • 이전에 항TNF 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 이전에 리툭시맙 및/또는 아바타셉트로 치료받은 적이 있는 환자
  • certolizumab pegol(Cimzia®) 또는 그 화합물 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 조절되지 않는 진행성 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력.
  • 지난 6개월 동안 심각하거나 생명을 위협하는 감염; 현재 또는 최근 감염의 징후
  • 활동성 또는 잠복결핵: 3가지 기준 중 하나 이상이 양성인 경우: 결핵 병력, 최근(< 6개월) 흉부 엑스레이 또는 최근 양성 PPD 피부
  • C형 간염의 알려진 병력 또는 현재 바이러스성 B형 간염
  • 알려진 HIV 감염
  • 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
  • 림프 증식성 질환의 병력 또는 그의 질환을 암시하는 징후/증상.
  • 중등도 내지 중증 심부전(NYHA 등급 III/IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 염증성 관절 질환이 있는 환자
총 20명의 환자가 포함됩니다: 활동성 류마티스 관절염 환자 5명, 초기 축성 척추관절염 환자 5명, 초기 말초 척추관절염 환자 5명, 강직성 척추염 환자 5명.
의약품: Cimzia® 투여
환자는 2주마다 각 200mg/ml Cimzia®가 들어 있는 미리 채워진 주사기로 치료를 받으며 피하 투여됩니다(처음 3회 주사, 400mg Cimzia® 용량이 피하 투여됨).
의약품: 방사성 표지된 Cimzia®를 사용한 면역섬광조영술.
20명의 모든 환자는 방사성 표지된 Cimzia®로 면역섬광조영술을 받게 됩니다. Certolizumab pegol(Cimzia®)은 E. coli에서 제조된 인간 TNF-α에 대한 특이성을 가진 조작된 인간화 단일 클론 항체 Fab' 단편입니다. 이어서 항체 단편을 정제하고 고분자량 폴리에틸렌 글리콜(PEG)(40kDa)과 결합시킨다. 동결건조된 Cimzia®는 S-HYNIC(이기능성 킬레이트제)와 접합됩니다. 접합체는 0.1 mg Tricine, 0.01 mg SnSO4 및 750 MBq Tc-99m pertechnetate를 추가하여 Tc-99m으로 방사성 표지됩니다. 750MBq Tc-99m Cimzia® 용량을 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 표지된 Cimzia® 투여 후 Cimzia®의 생체분포.
기간: 기준선에서
면역섬광조영술을 수행한 후 한편으로는 임상 검사, MRI 및 초음파에 의해 보여지는 시각화된 관절 염증과 다른 한편으로는 면역섬광조영술에서 보이는 관절 염증 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
기준선에서
14주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해율.
기간: 투여 14주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 14주 후.
26주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해율.
기간: 투여 26주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 26주 후.
38주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해율.
기간: 투여 38주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 38주 후.
50주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해율.
기간: 투여 50주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 50주 후.
14주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해 기간.
기간: 투여 14주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 14주 후.
26주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해 기간.
기간: 투여 26주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 26주 후.
38주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해 기간.
기간: 투여 38주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 38주 후.
50주 후 Cimzia®로 치료받은 환자의 관해 기간.
기간: 투여 50주 후.
모든 환자는 Cimzia®로 치료받게 됩니다. 특정 치료 전략이 적용될 것입니다: 2회 연속 방문(= 14주, 26주, 38주 및 50주)에서 임상적 관해 상태에 있는 초기 척추관절병증(축 및 말초) 환자 10명은 최소 26주 치료 후 치료를 중단합니다. . 이러한 환자가 26주차에 임상적 관해 상태가 아닌 경우 계속 투여하여 추가 치료를 받게 됩니다. 활동성 류마티스관절염 환자 5명과 기존의 장축성 척추관절병증 환자 5명에게 지속적으로 투여한다.
투여 50주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부드럽고 부은 관절 수의 개선.
기간: 베이스라인 후 26주.
2차 종점은 기준선과 비교하여 26주차에 압통 및 종창 관절 수(76/78 관절 수)의 변화입니다.
베이스라인 후 26주.
부착부염 개선
기간: 베이스라인 후 26주.
이것은 모든 관련 entheses를 포함하여 다른 채점 시스템을 사용하여 수행됩니다.
베이스라인 후 26주.
질병 활동의 글로벌 측정 개선.
기간: 베이스라인 후 26주.
질병 활동의 환자 전체 평가, 환자 통증 평가(말초 및 축 통증), 질병 활동의 의사 전체 평가, BASDAI 및 DAS28.
베이스라인 후 26주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

UCB Pharma SA

수사관

  • 수석 연구원: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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