Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafická detekce biodistribuce tumor nekrotizujícího faktoru radioaktivně značeným anti-TNFα u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a aktivní axiální a periferní spondyloartrózou (SCINTRA)

21. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Ghent
V této otevřené monocentrické explorativní pilotní studii je cílem ukázat biodistribuci TNFa podáváním radioaktivně značeného anti-TNFa u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a spondylartropatií. Anti-TNFa použitý v této studii je certolizumab pegol (Cimzia®), pegylovaný Fab'-fragment monoklonální protilátky s vysokou specificitou pro TNFa. Certolizumab pegol bude radioaktivně značen techneciem 99m. Cílem této studie je ukázat zánětlivý proces spouštěný TNFα v zanícených kloubech, zejména u pacientů s velmi časným poškozením kloubů, kde v současnosti jiné zobrazovací metody, jako je rentgen, nejsou dostatečně citlivé pro detekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PACIENTY S REUMATIDNÍ ARTRITIDOU (5 PACIENTŮ)

  • Věk mezi 18 a 70 lety s dokumentovanou diagnózou (klinické hodnocení, rentgen rukou a nohou minimálně 2 měsíce před zařazením) revmatoidní artritidy minimálně 3 měsíce a maximálně 15 let podle kritérií ACR 1987. Alespoň 8 citlivých a 8 oteklých kloubů s nedostatečnou odpovědí na alespoň 2 chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), z nichž jedním je metotrexát (MTX). Methotrexát musí být podán alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou a dávky a způsob podání musí být stabilní alespoň 2 měsíce před výchozí hodnotou. Minimální dávka MTX je 10 mg týdně a maximální dávka je 25 mg týdně. HAQ (Health assessment Score) skóre alespoň 25 na začátku a DAS 28 (Disease Activity Score) > 3,7 na začátku.
  • Všichni pacienti jsou biologicky naivní pacienti.
  • Negativní na tuberkulózu (TBC) (také v historii) a negativní screening na TBC (Mantouxův test / rentgen hrudníku)
  • Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí podstoupit operaci, aby nemohly otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí během studie a 12 týdnů po poslední dávce certolizumab pegolu používat vhodnou antikoncepci.
  • Před účastí v této studii musí pacient porozumět studii a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PACIENTY S AXIÁLNÍ SPONDYLARTROPATIÍ (15 PACIENTŮ)

  • Věk mezi 18 a 70 lety s přítomností zdokumentované diagnózy spondylartropatie podle aktuálních kritérií ASAS platných pro všechny 3 podskupiny (časná axiální, časná periferní a zavedená axiální)

  • 10 pacientů s axiální SpA musí splňovat současná kritéria ASAS pro AxSpA a 5 z nich musí splňovat aktuální upravená newyorská kritéria:

    • Chronická bolest dolní části zad > 3 měsíce a nástup věku < 45 let
    • Aktivní zánětlivé poranění sakro-iliakálních kloubů na MRI. Aktivní zánětlivá poranění jsou definována jako edém kosti v sakro-iliakálních kloubech nebo kolem nich, kompatibilní s aktivními poraněními pozorovanými na axiálním SpA s STIR (short tau inversion recovery) MRI
    • Neadekvátní odpověď na předchozí, optimální použití min 2 nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v protizánětlivé dávce po dobu 3 měsíců nebo lékařská kontraindikace použití NSAID
    • BASDAI skóre ≥ 4

  • 5 pacientů s periferní SpA musí mít přítomnost klinické periferní artritidy nebo entezitidy nebo daktylitidy s aktivní aktivitou onemocnění, a to i při stabilní dávce sulfasalazinu po dobu 3 měsíců A přítomnost jednoho z následujících:

    • Psoriáza kůže
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Pozitivní HLA B27
    • sakro-iliitida na snímku (rentgen nebo MRI sakro-iliakálních kloubů)
  • všichni pacienti jsou naivní anti-TNF
  • Žádná aktivní tuberkulóza (v anamnéze jako aktuální) a negativní screening na latentní TBC (Mantouxův test a rentgen hrudníku).
  • Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí podstoupit operaci, aby nemohly otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí během studie a 12 týdnů po poslední dávce certolizumab pegolu používat vhodnou antikoncepci.
  • Před účastí v této studii musí pacient porozumět studii a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO PACIENTY S REUMATOIDNÍ ARTRITIDOU A SPONDYLOARTROPATIÍ

  • Pacienti nemohou být léčeni experimentální biologickou a nebiologickou terapií v posledních 3 měsících nebo 5násobku poločasu před vstupní návštěvou
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni rituximabem a/nebo abataceptem
  • Známá přecitlivělost na certolizumab pegol (Cimzia®) nebo některou z jeho sloučenin
  • Současná nebo nedávná anamnéza progresivních nekontrolovaných onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění.
  • Závažné nebo život ohrožující infekce v posledních 6 měsících; známky současné nebo nedávné infekce
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza: v případě, že jedno nebo více ze 3 kritérií je pozitivní: anamnéza TBC, nedávné (< 6 měsíců) rentgenové vyšetření hrudníku nebo nedávná pozitivní PPD kůže
  • Známá anamnéza nebo současná virová hepatitida B nebo hepatitida C
  • Známá infekce HIV
  • Malignita nebo anamnéza malignity
  • Anamnéza lymfatického proliferativního onemocnění nebo známky/symptomy svědčící pro jeho onemocnění.
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA-třída III/IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním kloubů
Celkem půjde o 20 pacientů: 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, 5 pacientů s aktivní časnou axiální spondyloartrózou, 5 pacientů s aktivní časnou periferní spondyloartrózou a 5 pacientů s aktivní ankylozující spondyloartrózou.
Lék: podávání Cimzie®
Pacienti budou léčeni předplněnými injekčními stříkačkami obsahujícími každou 200 mg/ml Cimzie® každé 2 týdny, které budou podávány subkutánně (první 3 injekce budou podány subkutánně dávka 400 mg Cimzie®).
Lék: Imunoscintigrafie radioaktivně značenou Cimzií®.
Všech 20 pacientů podstoupí imunoscintigrafii radioaktivně značenou Cimzií®. Certolizumab pegol (Cimzia®) je geneticky upravený fragment Fab' humanizované monoklonální protilátky se specificitou pro lidský TNF-α, vyrobený v E. coli. Fragment protilátky je následně purifikován a konjugován s vysokomolekulárním polyethylenglykolem (PEG) (40 kDa). Lyofilizovaná Cimzia® bude konjugována s S-HYNIC (bifunkční chelátor). Konjugát bude radioaktivně značen Tc-99m přidáním 0,1 mg Tricinu, 0,01 mg SnS04 a 750 MBq Tc-99m technecistanu. Dávka 750 MBq Tc-99m Cimzia® bude aplikována intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce Cimzie® po podání radioaktivně značené Cimzie®.
Časové okno: na základní linii
Po provedení imunoscintigrafie bude vyhodnocena korelace mezi vizualizovaným zánětem kloubu na jedné straně viděným klinickým vyšetřením, na MRI a ultrazvuku a na druhé straně viděným na imunoscintigrafii.
na základní linii
Procento remise u pacientů léčených Cimzií® po 14 týdnech.
Časové okno: Po 14 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 14 týdnech podávání.
Procento remise u pacientů léčených Cimzií® po 26 týdnech.
Časové okno: Po 26 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 26 týdnech podávání.
Procento remise u pacientů léčených Cimzií® po 38 týdnech.
Časové okno: Po 38 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 38 týdnech podávání.
Procento remise u pacientů léčených Cimzií® po 50 týdnech.
Časové okno: Po 50 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 50 týdnech podávání.
Doba trvání remise u pacientů léčených Cimzií® po 14 týdnech.
Časové okno: Po 14 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 14 týdnech podávání.
Doba trvání remise u pacientů léčených Cimzií® po 26 týdnech.
Časové okno: Po 26 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 26 týdnech podávání.
Doba trvání remise u pacientů léčených Cimzií® po 38 týdnech.
Časové okno: Po 38 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 38 týdnech podávání.
Doba trvání remise u pacientů léčených Cimzií® po 50 týdnech.
Časové okno: Po 50 týdnech podávání.
Všichni pacienti budou léčeni Cimzií®. Bude aplikována specifická strategie terapie: 10 pacientů s časnou spondyloartropatií (axiální a periferní), kteří jsou v klinické remisi při 2 po sobě jdoucích návštěvách (= týden 14, 26, 38 a 50), ukončí léčbu po minimálně 26 týdnech léčby . Pokud tito pacienti nejsou v klinické remisi ve 26. týdnu, pak budou dále léčeni kontinuálním podáváním. Kontinuálně je podáváno 5 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a 5 pacientů s již existující delší axiální spondyloartropatií.
Po 50 týdnech podávání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů.
Časové okno: 26 týdnů po výchozí hodnotě.
Sekundárním koncovým bodem budou změny v počtu citlivých a oteklých kloubů (76/78 kloubů) ve 26. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
26 týdnů po výchozí hodnotě.
Zlepšení entezitidy
Časové okno: 26 týdnů po výchozí hodnotě.
To bude provedeno pomocí různých skórovacích systémů se zahrnutím všech příslušných entezí.
26 týdnů po výchozí hodnotě.
Zlepšení globálních měření aktivity onemocnění.
Časové okno: 26 týdnů po výchozí hodnotě.
celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, hodnocení bolesti pacienta (periferní a axiální bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, BASDAI a DAS28.
26 týdnů po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

UCB Pharma SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podávání Cimzie®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit