Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scintigrafisk påvisning af biofordelingen af ​​tumornekrosefaktor med en radioaktivt mærket anti-TNFα hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og aktiv aksial og perifer spondyloarthritis (SCINTRA)

21. august 2019 opdateret af: University Hospital, Ghent
I dette åbne monocentriske, eksplorative pilotforsøg er målet at vise biofordelingen af ​​TNFα ved administration af radioaktivt mærket anti-TNFα til patienter med aktiv reumatoid arthritis og spondylarthropati. Anti-TNFα anvendt i dette forsøg er certolizumab pegol (Cimzia®), et pegyleret Fab'-fragment af et monoklonalt antistof med høj specificitet for TNFα. Certolizumab pegol vil blive radiomærket med 99mTechnetium. Formålet med denne undersøgelse er at vise den TNFα-udløste inflammationsproces i de betændte led, især hos patienter, som har meget tidlige ledskader, hvor andre billeddiagnostiske metoder, såsom røntgen, ikke er følsomme nok til påvisning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR Gigtpatienter (5 PATIENTER)

  • Alder mellem 18 og 70 år med dokumenteret diagnose (klinisk evaluering, røntgen af ​​hænder og fødder minimum 2 måneder før inklusion) af leddegigt minimum 3 måneder og maksimum 15 år i henhold til ACR-kriterier 1987. Mindst 8 ømme og 8 hævede led med utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), hvoraf den ene er Methotrexat (MTX). Methotrexat skal have været administreret mindst 3 måneder før baseline, og doser og rute skal være stabile i mindst 2 måneder før baseline. Minimumsdosis af MTX er 10 mg ugentligt og maksimal dosis er 25 mg ugentligt. HAQ (Health assessment Score) score mindst 25 ved baseline og DAS 28 (Disease Activity Score) > 3,7 ved baseline.
  • Alle patienter er biologisk naive patienter.
  • Negativ for tuberkulose (TB) (også i historien) og negativ screening for tuberkulose (Mantoux-test / røntgen thorax)
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år eller skal opereres, så de ikke kan blive gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen og 12 uger efter den sidste dosis certolizumab pegol.
  • Patienten skal forstå undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité før deltagelse i denne undersøgelse.

INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER MED AXIAL SPONDYLARTHROPATI (15 PATIENTER)

  • Alder mellem 18 og 70 år med tilstedeværelse af en dokumenteret diagnose af spondylarthropati i henhold til gældende ASAS-kriterier, der er gyldige for alle de 3 undergrupper (tidlig aksial, tidlig perifer og etableret aksial)

  • 10 patienter med aksial SpA skal opfylde de nuværende ASAS-kriterier for AxSpA, og 5 af dem skal opfylde de nuværende ændrede New York-kriterier:

    • Kroniske lænderygsmerter > 3 måneder og begyndende alder < 45 år
    • Aktiv inflammatorisk skade på sacro-iliaca-led på MR. Aktive inflammatoriske skader er defineret som ødem i knogle i eller omkring de sacro-iliaca-led, der er forenelige med aktive skader set på aksial SpA med STIR (short tau inversion recovery) MRI
    • Utilstrækkelig respons på tidligere, optimal brug af min 2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i en antiinflammatorisk dosis i løbet af 3 måneder eller en medicinsk kontraindikation for brug af NSAID'er
    • BASDAI score ≥ 4

  • 5 patienter med perifer SpA skal have tilstedeværelse af klinisk perifer arthritis eller enthesitis eller dactylitis med aktiv sygdomsaktivitet, selv under en stabil dosis af sulfasalazin i 3 måneder OG tilstedeværelse af en af ​​følgende:

    • Psoriasis i huden
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Positiv HLA B27
    • sacro-iliitis på billedet (røntgen eller MR af sacro-iliaca-leddene)
  • alle patienter er anti-TNF-naive
  • Ingen aktiv tuberkulose (i sygehistorien som aktuel) og negativ screening for latent TB (Mantoux-test og røntgen thorax).
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år eller skal opereres, så de ikke kan blive gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen og 12 uger efter den sidste dosis certolizumab pegol.
  • Patienten skal forstå undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité før deltagelse i denne undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR RHEUMATOID ARTHRITIS OG SPONDYLOARTROPATIPATIENTER

  • Patienter kan ikke få behandling med eksperimentel biologisk og ikke-biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder eller 5 gange halveringstiden før baseline besøg
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med anti-TNF
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med rituximab og/eller abatacept
  • Kendt overfølsomhed over for certolizumab pegol (Cimzia®) eller en af ​​dets forbindelser
  • Aktuel eller nylig sygehistorie med progressive ukontrollerede nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske eller cerebrale sygdomme.
  • Alvorlige eller livstruende infektioner inden for de sidste 6 måneder; tegn på nuværende eller nylig infektion
  • Aktiv eller latent tuberkulose: i tilfælde af at et eller flere af de 3 kriterier er positive: sygehistorie med tuberkulose, nylig (< 6 måneder) røntgen af ​​brystet eller nylig positiv PPD-hud
  • Kendt historie eller nuværende viral hepatitis B af hepatitis C
  • Kendt HIV-infektion
  • Malignitet eller historie om en malignitet
  • Anamnese med lymfeproliferativ sygdom eller tegn/symptomer, der tyder på hans sygdom.
  • Moderat til svær hartsvigt (NYHA-klasse III/IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med en aktiv inflammatorisk ledsygdom
I alt vil der være 20 patienter inkluderet: 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis, 5 patienter med aktiv tidlig aksial spondyloarthritis, 5 patienter med aktiv tidlig perifer spondyloarthritis og 5 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Medicin: administration af Cimzia®
Patienterne vil blive behandlet med fyldte sprøjter indeholdende hver 200 mg/ml Cimzia® hver 2. uge, som vil blive administreret subkutant (De første 3 injektioner, en dosis på 400 mg Cimzia® vil blive administreret subkutant).
Medicin: Immunoscintigrafi med radiomærket Cimzia®.
Alle 20 patienter vil gennemgå en immunoscintigrafi med radioaktivt mærket Cimzia®. Certolizumab pegol (Cimzia®) er et manipuleret humaniseret monoklonalt antistof Fab'-fragment med specificitet for human TNF-α, fremstillet i E. coli. Antistoffragmentet oprenses efterfølgende og konjugeres med højmolekylær polyethylenglycol (PEG) (40 kDa). Lyofiliseret Cimzia® vil blive konjugeret med S-HYNIC (en bifunktionel chelator). Konjugatet vil blive radiomærket med Tc-99m ved tilsætning af 0,1 mg Tricine, 0,01 mg SnSO4 og 750 MBq Tc-99m pertechnetat. En dosis på 750 MBq Tc-99m Cimzia® vil blive injiceret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af Cimzia® efter administration af radioaktivt mærket Cimzia®.
Tidsramme: ved baseline
Efter udførelse af immunoscintigrafien vil der ske en evaluering af sammenhængen mellem visualiseret ledbetændelse på den ene side set ved klinisk undersøgelse, på MR og på ultralyd og på den anden side set på immunoscintigrafien.
ved baseline
Procentdel af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 14 uger.
Tidsramme: Efter 14 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 14 ugers administration.
Procentdel af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 26 uger.
Tidsramme: Efter 26 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 26 ugers administration.
Procentdel af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 38 uger.
Tidsramme: Efter 38 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 38 ugers administration.
Procentdel af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 50 uger.
Tidsramme: Efter 50 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 50 ugers administration.
Varighed af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 14 uger.
Tidsramme: Efter 14 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 14 ugers administration.
Varighed af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 26 uger.
Tidsramme: Efter 26 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 26 ugers administration.
Varighed af remission hos patienter, behandlet med Cimzia® efter 38 uger.
Tidsramme: Efter 38 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 38 ugers administration.
Varighed af remission hos patienter behandlet med Cimzia® efter 50 uger.
Tidsramme: Efter 50 ugers administration.
Alle patienter vil blive behandlet med Cimzia®. En specifik terapistrategi vil blive anvendt: de 10 patienter med tidlig spondyloarthropati (aksial og perifer), som er i klinisk remission ved 2 på hinanden følgende besøg (= uge 14, 26, 38 og 50) vil stoppe behandlingen efter minimum 26 ugers behandling . Hvis disse patienter ikke er i en klinisk remission i uge 26, så vil de blive behandlet videre med kontinuerlig administration. De 5 patienter med aktiv reumatoid arthritis og 5 patienter med allerede eksisterende længere aksial spondyloarthropati får kontinuerlig administration.
Efter 50 ugers administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ømme og hævede led.
Tidsramme: 26 uger efter baseline.
Et sekundært endepunkt vil være ændringerne i antallet af ømme og hævede led (76/78 led) i uge 26 i forhold til baseline.
26 uger efter baseline.
Forbedring af enthesitis
Tidsramme: 26 uger efter baseline.
Dette vil blive gjort ved at bruge de forskellige scoringssystemer med inklusion af alle relevante enteser.
26 uger efter baseline.
Forbedring i globale målinger af sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 26 uger efter baseline.
patient global vurdering af sygdomsaktivitet, patientens smertevurdering (perifer og aksial smerte), læge global vurdering af sygdomsaktivitet, BASDAI og DAS28.
26 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

UCB Pharma SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med administration af Cimzia®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner