Detecção Cintilográfica da Biodistribuição do Fator de Necrose Tumoral com um Anti-TNFα Radiomarcado em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa e Espondiloartrite Axial e Periférica Ativa (SCINTRA)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE (5 PACIENTES)

• Idade entre 18 e 70 anos com diagnóstico documentado (avaliação clínica, radiografia de mãos e pés no mínimo 2 meses antes da inclusão) de artrite reumatóide mínimo 3 meses e máximo 15 anos de acordo com os critérios ACR 1987. Pelo menos 8 articulações sensíveis e 8 inchadas com resposta inadequada a pelo menos 2 medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), dos quais um é o metotrexato (MTX). O metotrexato deve ter sido administrado pelo menos 3 meses antes da linha de base e as doses e via devem ser estáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da linha de base. A dosagem mínima de MTX é de 10 mg semanalmente e a dosagem máxima é de 25 mg semanalmente. Pontuação HAQ (Pontuação de avaliação de saúde) de pelo menos 25 na linha de base e DAS 28 (Pontuação de atividade da doença) > 3,7 na linha de base.
• Todos os pacientes são pacientes biológicos virgens.
• Negativo para Tuberculose (TB) (também na história) e triagem negativa para TB (teste de Mantoux / radiografia de tórax)
• As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou devem ser submetidas a cirurgia para que não possam engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e 12 semanas após a última dose de certolizumab pegol.
• O paciente precisa entender o estudo e assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética antes de participar deste estudo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM ESPONDILARTROPATIA AXIAL (15 PACIENTES)

• Idade entre 18 e 70 anos com diagnóstico documentado de espondilartropatia de acordo com os critérios atuais da ASAS válidos para todos os 3 subgrupos (axial precoce, periférica precoce e axial estabelecida)

• 10 pacientes com SpA axial devem preencher os critérios atuais da ASAS para AxSpA e 5 deles precisam preencher os critérios atuais modificados de Nova York:

  • Lombalgia crônica > 3 meses e início da idade < 45 anos
  • Lesão inflamatória ativa nas articulações sacro-ilíacas na ressonância magnética. As lesões inflamatórias ativas são definidas como edema do osso dentro ou ao redor das articulações sacroilíacas, compatível com lesões ativas observadas na SpA axial com RM STIR (recuperação de inversão tau curta)
  • Resposta inadequada ao uso otimizado prévio de no mínimo 2 anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em dose anti-inflamatória durante 3 meses ou contra-indicação médica para uso de AINEs
  • Pontuação BASDAI ≥ 4

• 5 pacientes com SpA periférica devem ter presença de artrite periférica clínica ou entesite ou dactilite com atividade ativa da doença, mesmo sob dose estável de sulfasalazina durante 3 meses E presença de um dos seguintes:

  • Psoríase da pele
  • Doença inflamatória intestinal
  • HLA B27 positivo
  • sacro-iliíte na imagem (raio-X ou ressonância magnética das articulações sacro-ilíacas)
• todos os pacientes são virgens de anti-TNF
• Sem tuberculose ativa (na história médica como atual) e triagem negativa para tuberculose latente (teste de Mantoux e radiografia de tórax).
• As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou devem ser submetidas a cirurgia para que não possam engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo e 12 semanas após a última dose de certolizumab pegol.
• O paciente precisa entender o estudo e assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética antes de participar deste estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE E ESPONDILOARTROPATIA

• Os pacientes não podem receber tratamento com terapia experimental biológica e não biológica nos últimos 3 meses ou 5 vezes a meia-vida antes da consulta inicial
• Pacientes que fizeram tratamento prévio com anti-TNF
• Pacientes que receberam tratamento prévio com rituximabe e/ou abatacept
• Hipersensibilidade conhecida ao certolizumabe pegol (Cimzia®) ou a um de seus compostos
• Histórico médico atual ou recente de doenças renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas ou cerebrais progressivas e descontroladas.
• Infecções graves ou potencialmente fatais nos últimos 6 meses; sinais de infecção atual ou recente
• Tuberculose ativa ou latente: caso um ou mais dos 3 critérios sejam positivos: histórico médico de TB, radiografia de tórax recente (< 6 meses) ou PPD positivo recente
• História conhecida ou atual de hepatite viral B ou hepatite C
• Infecção por HIV conhecida
• Malignidade ou história de malignidade
• História de doença linfoproliferativa ou sinais/sintomas sugestivos da doença.
• Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA)