Сцинтиграфическое выявление биораспределения фактора некроза опухоли с помощью радиоактивно меченого анти-ФНОα у больных активным ревматоидным артритом и активным аксиальным и периферическим спондилоартритом (SCINTRA)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ БОЛЬНЫХ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ (5 ПАЦИЕНТОВ)

• Возраст от 18 до 70 лет с документально подтвержденным диагнозом (клиническая оценка, рентгенография кистей и стоп минимум за 2 месяца до включения) ревматоидного артрита минимум 3 месяца и максимум 15 лет согласно критериям ACR 1987. По крайней мере, 8 болезненных и 8 опухших суставов с неадекватным ответом как минимум на 2 противоревматических препарата, модифицирующих болезнь (БМАРП), одним из которых является метотрексат (МТ). Метотрексат должен быть введен по крайней мере за 3 месяца до исходного уровня, а дозы и путь введения должны быть стабильными в течение по крайней мере 2 месяцев до исходного уровня. Минимальная доза метотрексата составляет 10 мг в неделю, а максимальная — 25 мг в неделю. HAQ (балл оценки состояния здоровья) не менее 25 на исходном уровне и DAS 28 (балл активности заболевания) > 3,7 на исходном уровне.
• Все пациенты являются биологически наивными пациентами.
• Отрицательный результат на туберкулез (также в анамнезе) и отрицательный результат скрининга на туберкулез (реакция Манту/рентген грудной клетки)
• Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года или должны пройти операцию, чтобы они не могли забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы цертолизумаба пегола.
• Пациент должен понять суть исследования и подписать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике, до участия в этом исследовании.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ОСЕВЫМИ СПОНДИЛАТРОПАТИЯМИ (15 ПАЦИЕНТОВ)

• Возраст от 18 до 70 лет с наличием документально подтвержденного диагноза спондилоартропатии в соответствии с текущими критериями ASAS, действительными для всех 3 подгрупп (ранняя аксиальная, ранняя периферическая и установленная аксиальная)

• 10 пациентов с аксиальным СпА должны соответствовать текущим критериям ASAS для ОсСпА, а 5 из них должны соответствовать текущим модифицированным Нью-Йоркским критериям:

  • Хроническая боль в нижней части спины > 3 месяцев и начало в возрасте < 45 лет
  • Активное воспалительное поражение крестцово-подвздошных суставов на МРТ. Активные воспалительные повреждения определяются как отек кости в крестцово-подвздошных суставах или вокруг них, совместимый с активными повреждениями, наблюдаемыми при аксиальной СпА с STIR (короткое восстановление тау-инверсии) МРТ
  • Неадекватная реакция на ранее оптимальное применение не менее 2 нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в противовоспалительной дозе в течение 3 мес или наличие медицинских противопоказаний к применению НПВП
  • Оценка BASDAI ≥ 4

• 5 пациентов с периферическим СпА должны иметь клинический периферический артрит или энтезит или дактилит с активной активностью заболевания даже при стабильной дозе сульфасалазина в течение 3 месяцев И наличие одного из следующих признаков:

  • Псориаз кожи
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Положительный HLA B27
  • сакроилеит на снимке (рентген или МРТ крестцово-подвздошных суставов)
• все пациенты ранее не получали анти-ФНО
• Отсутствие активного туберкулеза (в анамнезе как текущего) и отрицательные результаты скрининга на латентный туберкулез (реакция Манту и рентгенография грудной клетки).
• Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года или должны пройти операцию, чтобы они не могли забеременеть. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы цертолизумаба пегола.
• Пациент должен понять суть исследования и подписать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике, до участия в этом исследовании.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ БОЛЬНЫХ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ И СПОНДИЛОАРТРОПАТИИ

• Пациенты не могут получать лечение экспериментальной биологической и небиологической терапией в течение последних 3 месяцев или 5-кратного периода полувыведения до исходного визита.
• Пациенты, ранее получавшие лечение анти-ФНО
• Пациенты, ранее получавшие лечение ритуксимабом и/или абатацептом
• Известная гиперчувствительность к цертолизумабу пеголу (Cimzia®) или одному из его соединений.
• Текущая или недавняя медицинская история прогрессирующих неконтролируемых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, кардиальных, неврологических или церебральных заболеваний.
• Тяжелые или опасные для жизни инфекции за последние 6 месяцев; признаки текущей или недавней инфекции
• Активный или скрытый туберкулез: в случае положительного результата одного или нескольких из 3 критериев: туберкулез в анамнезе, недавнее (< 6 месяцев) рентгенологическое исследование органов грудной клетки или недавний положительный результат PPD кожи.
• Известный анамнез или текущий вирусный гепатит В или гепатит С
• Известная ВИЧ-инфекция
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или признаки/симптомы, указывающие на его заболевание.
• Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III/IV по NYHA)