Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scyntygraficzna detekcja biodystrybucji czynnika martwicy nowotworu za pomocą znakowanego radioaktywnie przeciwciała anty-TNFα u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz czynną osiową i obwodową spondyloartropatią (SCINTRA)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W tej otwartej monocentrycznej eksploracyjnej próbie pilotażowej celem jest wykazanie biodystrybucji TNFα przez podawanie znakowanego radioaktywnie anty-TNFα pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i spondyloartropatią. Anty-TNFα stosowany w tej próbie to certolizumab pegol (Cimzia®), pegylowany fragment Fab' przeciwciała monoklonalnego o wysokiej specyficzności względem TNFα. Certolizumab pegol będzie znakowany radioaktywnie 99mTechnetem. Celem tego badania jest wykazanie procesu zapalnego wywołanego przez TNFα w stawach objętych stanem zapalnym, zwłaszcza u pacjentów z bardzo wczesnym uszkodzeniem stawu, gdzie obecnie inne metody obrazowania, takie jak promieniowanie rentgenowskie, nie są wystarczająco czułe do wykrycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTÓW NA RZS (5 PACJENTÓW)

  • Wiek od 18 do 70 lat z udokumentowanym rozpoznaniem (ocena kliniczna, prześwietlenie rąk i stóp minimum 2 miesiące przed włączeniem) reumatoidalnego zapalenia stawów minimum 3 miesiące i maksymalnie 15 lat według kryteriów ACR 1987. Co najmniej 8 bolesnych i 8 obrzękniętych stawów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej 2 leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), z których jednym jest metotreksat (MTX). Metotreksat musiał być podawany co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym, a dawki i droga podawania muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed punktem wyjściowym. Minimalna dawka MTX wynosi 10 mg tygodniowo, a maksymalna 25 mg tygodniowo. Wynik HAQ (wynik oceny stanu zdrowia) wynosi co najmniej 25 punktów wyjściowych i DAS 28 (wynik aktywności choroby) > 3,7 punktów wyjściowych.
  • Wszyscy pacjenci są pacjentami nieleczonymi biologicznie.
  • Negatywne na gruźlicę (również w historii) i negatywne badania przesiewowe na gruźlicę (test Mantoux / prześwietlenie klatki piersiowej)
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub muszą przejść operację, aby nie mogły zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki certolizumabu pegol.
  • Pacjent musi zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną przed wzięciem udziału w tym badaniu.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z SPONDYLARTROPATJĄ OSIOWĄ (15 PACJENTÓW)

  • Wiek od 18 do 70 lat z udokumentowanym rozpoznaniem spondyloartropatii zgodnie z aktualnymi kryteriami ASAS obowiązującymi dla wszystkich 3 podgrup (wczesne osiowe, wczesne obwodowe i ustalone osiowe)

  • 10 pacjentów z SpA osiową musi spełniać aktualne kryteria ASAS dla AxSpA, a 5 z nich musi spełniać aktualne zmodyfikowane kryteria nowojorskie:

    • Przewlekły ból krzyża > 3 miesiące i początek wieku < 45 lat
    • Aktywne uszkodzenie zapalne stawów krzyżowo-biodrowych w MRI. Aktywne urazy zapalne definiuje się jako obrzęk kości w stawach krzyżowo-biodrowych lub wokół nich, zgodny z aktywnymi urazami widocznymi w SpA osiowym w MRI STIR (short tau inversion recovery)
    • Niewłaściwa odpowiedź na wcześniejsze, optymalne stosowanie min. 2 niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dawce przeciwzapalnej w ciągu 3 miesięcy lub przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ
    • Wynik BASDAI ≥ 4

  • U 5 pacjentów z obwodową SpA musi występować kliniczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie przyczepów ścięgnistych lub zapalenie palców z aktywną aktywnością choroby, nawet przy stałej dawce sulfasalazyny przez 3 miesiące ORAZ jedno z poniższych:

    • Łuszczyca skóry
    • Zapalna choroba jelit
    • Pozytywny HLA B27
    • sacro-iliitis na obrazie (RTG lub MRI stawów krzyżowo-biodrowych)
  • wszyscy pacjenci nie byli wcześniej leczeni anty-TNF
  • Brak czynnej gruźlicy (w historii medycznej jako aktualny) i negatywne badania przesiewowe w kierunku utajonej gruźlicy (test Mantoux i RTG klatki piersiowej).
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub muszą przejść operację, aby nie mogły zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki certolizumabu pegol.
  • Pacjent musi zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną przed wzięciem udziału w tym badaniu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTÓW Z REUMATOWNYM ZAPALENIEM STAWÓW I SPONDYLOARTROPATII

  • Pacjenci nie mogą być leczeni eksperymentalną terapią biologiczną i niebiologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami anty-TNF
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni rytuksymabem i (lub) abataceptem
  • Znana nadwrażliwość na certolizumab pegol (Cimzia®) lub jeden z jego związków
  • Aktualna lub niedawna historia medyczna postępujących niekontrolowanych chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, płuc, serca, neurologicznych lub mózgowych.
  • Ciężkie lub zagrażające życiu infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy; oznaki aktualnej lub niedawnej infekcji
  • Czynna lub utajona gruźlica: w przypadku pozytywnego co najmniej jednego z 3 kryteriów: gruźlica w wywiadzie, niedawne (< 6 miesięcy) prześwietlenie klatki piersiowej lub niedawny pozytywny wynik PPD skóry
  • Znana historia lub obecne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego
  • Historia choroby związanej z proliferacją limfy lub oznaki/podmioty wskazujące na tę chorobę.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa NYHA III/IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z czynną chorobą zapalną stawów
W sumie będzie 20 pacjentów, w tym: 5 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, 5 pacjentów z aktywną wczesną osiową spondyloartropatią, 5 pacjentów z aktywną wczesną obwodową spondyloartropatią i 5 pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Lek: podawanie Cimzia®
Pacjenci będą leczeni ampułko-strzykawkami zawierającymi 200 mg/ml Cimzia® co 2 tygodnie, które będą podawane podskórnie (pierwsze 3 wstrzyknięcia, dawka 400 mg Cimzia® zostanie podana podskórnie).
Lek: Immunoscyntygrafia z użyciem znakowanego radioaktywnie Cimzia®.
Wszystkich 20 pacjentów zostanie poddanych immunoscyntygrafii z użyciem znakowanego radioaktywnie Cimzia®. Certolizumab pegol (Cimzia®) jest zmodyfikowanym fragmentem Fab' humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o swoistości względem ludzkiego TNF-α, wytwarzanym w E. coli. Fragment przeciwciała następnie oczyszcza się i sprzęga z glikolem polietylenowym (PEG) o dużej masie cząsteczkowej (40 kDa). Liofilizowana Cimzia® będzie sprzężona z S-HYNIC (dwufunkcyjny chelator). Koniugat będzie radioznakowany Tc-99m przez dodanie 0,1 mg tricyny, 0,01 mg SnSO4 i 750 MBq nadtechnecjanu Tc-99m. Dawka 750 MBq Tc-99m Cimzia® zostanie wstrzyknięta dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja Cimzia® po podaniu znakowanej radioaktywnie Cimzia®.
Ramy czasowe: na linii podstawowej
Po wykonaniu immunoscyntygrafii zostanie oceniona korelacja pomiędzy uwidocznionym zapaleniem stawów z jednej strony widocznym w badaniu klinicznym, MRI i USG, az drugiej strony widocznym w immunoscyntygrafii.
na linii podstawowej
Odsetek remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 14 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 14 tygodniach podawania.
Odsetek remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 26 tygodniach podawania.
Odsetek remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 38 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 38 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 38 tygodniach podawania.
Odsetek remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 50 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 50 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 50 tygodniach podawania.
Czas trwania remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 14 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 14 tygodniach podawania.
Czas trwania remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 26 tygodniach podawania.
Czas trwania remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 38 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 38 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 38 tygodniach podawania.
Czas trwania remisji u pacjentów leczonych Cimzia® po 50 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 50 tygodniach podawania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni produktem Cimzia®. Zostanie zastosowana specyficzna strategia leczenia: 10 pacjentów z wczesną spondyloartropatią (osiową i obwodową), u których wystąpiła remisja kliniczna podczas 2 kolejnych wizyt (= tydzień 14, 26, 38 i 50), przerwie leczenie po co najmniej 26 tygodniach leczenia . Jeśli ci pacjenci nie osiągną remisji klinicznej w 26. tygodniu, będą dalej leczeni ciągłym podawaniem. 5 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i 5 pacjentów z już istniejącą dłuższą spondyloartropatią osiową otrzymuje podawanie ciągłe.
Po 50 tygodniach podawania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa liczby tkliwych i opuchniętych stawów.
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii podstawowej.
Drugorzędowym punktem końcowym będą zmiany liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (liczba stawów 76/78) w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
26 tygodni po linii podstawowej.
Poprawa w zapaleniu przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii podstawowej.
Zostanie to wykonane przy użyciu różnych systemów punktacji z uwzględnieniem wszystkich odpowiednich entez.
26 tygodni po linii podstawowej.
Poprawa globalnych pomiarów aktywności choroby.
Ramy czasowe: 26 tygodni po linii podstawowej.
ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ocena bólu pacjenta (ból obwodowy i osiowy), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, BASDAI i DAS28.
26 tygodni po linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

UCB Pharma SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podawanie Cimzia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj