Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tumornekrózis faktor biológiai eloszlásának szcintigráfiai kimutatása radioaktívan jelölt anti-TNFα-val aktív rheumatoid arthritisben és aktív axiális és perifériás spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (SCINTRA)

2019. augusztus 21. frissítette: University Hospital, Ghent
Ennek a nyílt elrendezésű monocentrikus feltáró kísérleti kísérletnek a célja a TNFα biológiai eloszlásának bemutatása radioaktívan jelölt anti-TNFα beadásával aktív rheumatoid arthritisben és spondylarthropathiában szenvedő betegeknél. Az ebben a vizsgálatban használt anti-TNFα a certolizumab pegol (Cimzia®), egy monoklonális antitest pegilált Fab'-fragmentuma, amely nagy specifitású a TNFα-ra. A certolizumab pegol 99mTechnetiummal lesz radioaktívan jelölve. A tanulmány célja a TNFα által kiváltott gyulladásos folyamat bemutatása a gyulladt ízületekben, különösen olyan betegeknél, akiknek nagyon korai ízületi károsodása van, ahol jelenleg más képalkotó módszerek, például a röntgensugarak nem elég érzékenyek a kimutatáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK RHEUMATOID ARTHRITISES BETEGEKNEK (5 BETEG)

  • 18 és 70 év közötti életkor, dokumentált diagnózissal (klinikai értékelés, kezek és lábak röntgenfelvétele legalább 2 hónappal a felvétel előtt), legalább 3 hónap és legfeljebb 15 év az ACR 1987-es kritériumai szerint. Legalább 8 érzékeny és 8 duzzadt ízület, amelyek nem reagálnak megfelelően legalább 2 betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD), amelyek közül az egyik a metotrexát (MTX). A metotrexátot legalább 3 hónappal a kiindulás előtt kell beadni, és az adagoknak és az alkalmazási módnak stabilnak kell lennie legalább 2 hónappal a kiindulás előtt. Az MTX minimális adagja heti 10 mg, a maximális adag heti 25 mg. A HAQ (egészségügyi értékelési pontszám) legalább 25 pont az alapvonalon, és DAS 28 (betegségaktivitási pontszám) > 3,7 az alapvonalon.
  • Minden beteg biológiailag naiv beteg.
  • Negatív tuberkulózisra (TBC) (a kórtörténetben is) és negatív TB-szűrés (Mantoux teszt / mellkas röntgen)
  • A női betegeknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtéten kell átesniük, hogy teherbe ne eshessenek. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 12 héttel a certolizumab-pegol utolsó adagja után.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a páciensnek meg kell értenie a vizsgálatot, és alá kell írnia egy, az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AXIÁLIS SPONDILARTROPÁTIÁS BETEGEK SZÁMÁRA (15 BETEG)

  • 18 és 70 év közötti életkor a spondylarthropathia dokumentált diagnózisa mellett a jelenlegi ASAS kritériumok szerint, amely mind a 3 alcsoportra érvényes (korai axiális, korai perifériás és megállapított axiális)

  • 10 axiális SpA-ban szenvedő betegnek kell teljesítenie az AxSpA jelenlegi ASAS-kritériumait, és közülük 5-nek meg kell felelnie a jelenlegi módosított New York-i kritériumoknak:

    • Krónikus deréktáji fájdalom > 3 hónap és életkor 45 év alatti
    • Aktív gyulladásos sérülés a sacro-iliacus ízületeken MRI-n. Az aktív gyulladásos sérülések meghatározása szerint a sacro-iliacalis ízületekben vagy azok körüli csontödéma, amely kompatibilis a STIR (rövid tau inverziós felépülés) MRI-vel végzett axiális SpA-n észlelt aktív sérülésekkel
    • Nem megfelelő válasz a legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) gyulladáscsökkentő dózisban történő korábbi, optimális alkalmazására 3 hónapon keresztül, vagy az NSAID-ok alkalmazásának orvosi ellenjavallata
    • BASDAI pontszám ≥ 4

  • 5 perifériás SpA-ban szenvedő betegnél klinikai perifériás ízületi gyulladásnak vagy enthesitisnek vagy dactilitisznek kell jelen lennie aktív betegségaktivitással, még 3 hónapon át stabil szulfaszalazin dózis mellett is, ÉS az alábbiak valamelyikének jelenléte esetén:

    • A bőr pikkelysömör
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Pozitív HLA B27
    • sacro-iliitis a képen (röntgen vagy MRI a sacro-iliacus ízületekről)
  • minden beteg anti-TNF naiv
  • Nincs aktív tuberkulózis (az anamnézisben jelenleg), és negatív látens tbc-szűrés (Mantoux-teszt és mellkas röntgen).
  • A női betegeknek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtéten kell átesniük, hogy teherbe ne eshessenek. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 12 héttel a certolizumab-pegol utolsó adagja után.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a páciensnek meg kell értenie a vizsgálatot, és alá kell írnia egy, az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK RHEUMATOID ARTRITISES ÉS SPONDYLOARTROPÁTIÁS BETEGEKNEK

  • A betegek nem részesülhetnek kísérleti biológiai és nem biológiai terápiában az elmúlt 3 hónapban vagy a kiindulási vizit előtti felezési idő ötszörösében.
  • Olyan betegek, akik korábban anti-TNF-kezelésben részesültek
  • Olyan betegek, akik korábban rituximabbal és/vagy abatacepttel kezeltek
  • A certolizumab pegollal (Cimzia®) vagy valamely vegyületével szembeni ismert túlérzékenység
  • Progresszív, kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegségek jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténete.
  • Súlyos vagy életveszélyes fertőzések az elmúlt 6 hónapban; jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzés jelei
  • Aktív vagy látens tuberkulózis: abban az esetben, ha a 3 kritérium közül egy vagy több pozitív: a kórelőzményében TB, a közelmúltban (< 6 hónapos) mellkasröntgen vagy a közelmúltban pozitív PPD bőr
  • A hepatitis C ismert anamnézisében vagy jelenlegi vírusos hepatitis B-je
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Nyirokburjánzó betegség anamnézisében vagy a betegségére utaló jelek/tünetek.
  • Közepes vagy súlyos szarvasivar-elégtelenség (NYHA III/IV osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyulladásos ízületi betegségben szenvedő betegek
Összesen 20 beteg lesz benne: 5 aktív rheumatoid arthritisben, 5 aktív korai axiális spondyloarthritisben, 5 aktív korai perifériás spondyloarthritisben és 5 aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő beteg lesz.
Drog: a Cimzia® beadása
A betegeket 2 hetente 200 mg/ml-es Cimzia®-t tartalmazó előretöltött fecskendőkkel kezelik, amelyeket szubkután kell beadni (az első 3 injekciónál 400 mg-os Cimzia® adagot kell beadni szubkután).
Drog: Immunszcintigráfia radioaktívan jelölt Cimzia®-val.
Mind a 20 betegen immunszcintigráfiát végeznek radioaktívan jelölt Cimzia®-val. A certolizumab pegol (Cimzia®) egy humán TNF-α-ra specifikus humanizált, humanizált monoklonális antitest Fab' fragmentuma, amelyet E. coliban gyártanak. Az antitest-fragmenst ezt követően megtisztítjuk, és nagy molekulatömegű polietilénglikollal (PEG) (40 kDa) konjugáljuk. A liofilizált Cimzia® konjugálva lesz S-HYNIC-kel (egy bifunkciós kelátképző). A konjugátumot 0,1 mg tricin, 0,01 mg SnSO4 és 750 MBq Tc-99m pertechnetát hozzáadásával radioaktívan jelöljük Tc-99m-mel. A 750 MBq Tc-99m Cimzia® dózist intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cimzia® biológiai eloszlása ​​radioaktívan jelölt Cimzia® beadása után.
Időkeret: alapvonalon
Az immunszcintigráfia elvégzése után egyrészt a klinikai vizsgálattal, MRI-n és ultrahanggal, másrészt az immunszcintigráfiával látható vizuális ízületi gyulladások közötti összefüggés értékelésére kerül sor.
alapvonalon
A remisszió százalékos aránya a 14 hét után Cimzia®-val kezelt betegeknél.
Időkeret: 14 hét alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
14 hét alkalmazás után.
A remisszió százalékos aránya a Cimzia®-val kezelt betegeknél 26 hét után.
Időkeret: 26 hetes alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
26 hetes alkalmazás után.
A remisszió százalékos aránya a Cimzia®-val kezelt betegeknél 38 hét után.
Időkeret: 38 hetes alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
38 hetes alkalmazás után.
A remisszió százalékos aránya a Cimzia®-val kezelt betegeknél 50 hét után.
Időkeret: 50 hetes alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
50 hetes alkalmazás után.
A remisszió időtartama a Cimzia®-val kezelt betegeknél 14 hét után.
Időkeret: 14 hét alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
14 hét alkalmazás után.
A remisszió időtartama Cimzia®-val kezelt betegeknél 26 hét után.
Időkeret: 26 hetes alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
26 hetes alkalmazás után.
A remisszió időtartama Cimzia®-val kezelt betegeknél 38 hét után.
Időkeret: 38 hetes alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
38 hetes alkalmazás után.
A remisszió időtartama Cimzia®-val kezelt betegeknél 50 hét után.
Időkeret: 50 hetes alkalmazás után.
Minden beteget Cimzia®-val kezelnek. Különleges terápiás stratégiát alkalmaznak: a 10 korai spondyloarthropathiában (axiális és perifériás) szenvedő beteg, akik 2 egymást követő vizit alkalmával klinikai remisszióban vannak (= 14., 26., 38. és 50. hét), legalább 26 hetes kezelés után abbahagyják a kezelést. . Ha ezek a betegek a 26. héten nincsenek klinikai remisszióban, akkor folyamatos kezeléssel tovább kezelik őket. Az 5 aktív rheumatoid arthritisben és 5, már fennálló hosszabb axiális spondyloarthropathiában szenvedő beteg folyamatos kezelésben részesül.
50 hetes alkalmazás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A érzékeny és duzzadt ízületek számának javulása.
Időkeret: 26 héttel az alapvonal után.
Másodlagos végpont a érzékeny és duzzadt ízületek számának változása (76/78 ízületszám) a 26. héten az alapvonalhoz képest.
26 héttel az alapvonal után.
Az enthesitis javulása
Időkeret: 26 héttel az alapvonal után.
Ez a különböző pontozási rendszerek használatával történik, az összes releváns entézis bevonásával.
26 héttel az alapvonal után.
A betegségaktivitás globális mérésének javítása.
Időkeret: 26 héttel az alapvonal után.
a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, a beteg fájdalomértékelése (perifériás és axiális fájdalom), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, BASDAI és DAS28.
26 héttel az alapvonal után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

UCB Pharma SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip Van den Bosch, MD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/279
  • 2009-017998-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a a Cimzia® beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel