Szintigraphischer Nachweis der Bioverteilung des Tumornekrosefaktors mit einem radioaktiv markierten Anti-TNFα bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und aktiver axialer und peripherer Spondyloarthritis (SCINTRA)

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS (5 PATIENTEN)

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit dokumentierter Diagnose (klinische Bewertung, Röntgen von Händen und Füßen mindestens 2 Monate vor Einschluss) von rheumatoider Arthritis mindestens 3 Monate und maximal 15 Jahre gemäß ACR-Kriterien 1987. Mindestens 8 schmerzempfindliche und 8 geschwollene Gelenke mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens 2 krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), von denen eines Methotrexat (MTX) ist. Methotrexat muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn verabreicht worden sein, und Dosen und Verabreichungsweg müssen mindestens 2 Monate vor Studienbeginn stabil sein. Die Mindestdosis von MTX beträgt 10 mg wöchentlich und die Höchstdosis 25 mg wöchentlich. HAQ (Health Assessment Score)-Score von mindestens 25 zu Studienbeginn und DAS 28 (Disease Activity Score) > 3,7 zu ​​Studienbeginn.
• Alle Patienten sind biologisch naive Patienten.
• Negativ für Tuberkulose (TB) (auch in der Anamnese) und negatives Screening auf TB (Mantoux-Test / Röntgen-Thorax)
• Patientinnen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder sich einer Operation unterzogen haben, damit sie nicht schwanger werden können. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und 12 Wochen nach der letzten Dosis von Certolizumab Pegol eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Der Patient muss die Studie verstehen und vor der Teilnahme an dieser Studie eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT AXIALER SPONDYARTHROPATIE (15 PATIENTEN)

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Vorliegen einer dokumentierten Diagnose einer Spondylarthropathie nach aktuellen ASAS-Kriterien, gültig für alle 3 Untergruppen (früh axial, früh peripher und etabliert axial)

• 10 Patienten mit axialer SpA müssen die aktuellen ASAS-Kriterien für AxSpA erfüllen und 5 davon müssen die aktuellen modifizierten New-York-Kriterien erfüllen:

  • Chronischer Kreuzschmerz > 3 Monate und Altersbeginn < 45 Jahre
  • Aktive entzündliche Verletzung an Iliosakralgelenken im MRT. Aktive entzündliche Verletzungen sind definiert als Knochenödeme in oder um die Iliosakralgelenke, die mit aktiven Verletzungen kompatibel sind, die auf axialem SpA mit STIR (Short Tau Inversion Recovery) MRT gesehen werden
  • Unzureichendes Ansprechen auf vorherige, optimale Anwendung von mindestens 2 nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) in einer entzündungshemmenden Dosierung während 3 Monaten oder eine medizinische Kontraindikation für die Anwendung von NSAIDs
  • BASDAI-Score ≥ 4

• 5 Patienten mit peripherer SpA müssen eine klinische periphere Arthritis oder Enthesitis oder Daktylitis mit aktiver Krankheitsaktivität haben, selbst unter einer stabilen Sulfasalazin-Dosis über 3 Monate UND das Vorhandensein eines der folgenden:

  • Psoriasis der Haut
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Positives HLA B27
  • Sacro-Iliitis auf Bild (Röntgen oder MRT der Iliosakralgelenke)
• alle Patienten sind Anti-TNF-naiv
• Keine aktive Tuberkulose (in der Krankengeschichte als aktuell) und negatives Screening auf latente TB (Mantoux-Test und Röntgen-Thorax).
• Patientinnen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder sich einer Operation unterzogen haben, damit sie nicht schwanger werden können. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und 12 Wochen nach der letzten Dosis von Certolizumab Pegol eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Der Patient muss die Studie verstehen und vor der Teilnahme an dieser Studie eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN MIT RHEUMATOIDER ARTHRITIS UND SPONDYLOARTHROPATHIE

• Die Patienten dürfen in den letzten 3 Monaten oder der 5-fachen Halbwertszeit vor dem Baseline-Besuch nicht mit einer experimentellen biologischen und nicht-biologischen Therapie behandelt werden
• Patienten, die zuvor mit Anti-TNF behandelt wurden
• Patienten, die zuvor mit Rituximab und/oder Abatacept behandelt wurden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol (Cimzia®) oder eine seiner Verbindungen
• Aktuelle oder neuere Anamnese fortschreitender unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen.
• Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen in den letzten 6 Monaten; Anzeichen einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Infektion
• Aktive oder latente Tuberkulose: Falls eines oder mehrere der 3 Kriterien positiv sind: Anamnese von TB, kürzlich (< 6 Monate) durchgeführte Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder kürzlich positive PPD-Haut
• Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle virale Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte HIV-Infektion
• Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität
• Anamnese einer lymphproliferativen Erkrankung oder Anzeichen/Symptome, die auf seine Erkrankung hindeuten.
• Mittelschweres bis schweres Herzversagen (NYHA-Klasse III/IV)