Scintigrafische detectie van de biologische verdeling van tumornecrosefactor met een radioactief gelabeld anti-TNFα bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en actieve axiale en perifere spondyloartritis (SCINTRA)

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS (5 PATIËNTEN)

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud met gedocumenteerde diagnose (klinische evaluatie, röntgenfoto van handen en voeten minimaal 2 maanden voor opname) van reumatoïde artritis minimaal 3 maanden en maximaal 15 jaar volgens ACR-criteria 1987. Minstens 8 gevoelige en 8 gezwollen gewrichten met onvoldoende respons op ten minste 2 disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), waaronder methotrexaat (MTX). Methotrexaat moet ten minste 3 maanden vóór de uitgangswaarde zijn toegediend en de doses en toedieningsweg moeten gedurende ten minste 2 maanden vóór de uitgangswaarde stabiel zijn. Minimale dosering van MTX is 10 mg per week en maximale dosering is 25 mg per week. HAQ-score (Health Assessment Score) ten minste 25 bij baseline en DAS 28 (Disease Activity Score) > 3,7 bij baseline.
• Alle patiënten zijn biologisch naïeve patiënten.
• Negatief voor tuberculose (tbc) (ook in de geschiedenis) en negatief voor tbc-screening (Mantoux-test / röntgenfoto thorax)
• Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of moeten een operatie ondergaan zodat ze niet zwanger kunnen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en 12 weken na de laatste dosis certolizumab pegol adequate anticonceptie gebruiken.
• De patiënt moet het onderzoek begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie alvorens aan dit onderzoek deel te nemen.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET AXIALE SPONDYLARTROPATIE (15 PATIËNTEN)

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud met aanwezigheid van een gedocumenteerde diagnose van spondylarthropathie volgens de huidige ASAS-criteria geldig voor alle 3 subgroepen (vroeg axiaal, vroeg perifeer en vastgesteld axiaal)

• 10 patiënten met axiale SpA moeten voldoen aan de huidige ASAS-criteria voor AxSpA en 5 van hen moeten voldoen aan de huidige gewijzigde criteria van New York:

  • Chronische lage rugpijn > 3 maanden en begin leeftijd < 45 jaar
  • Actief ontstekingsletsel op sacro-iliacale gewrichten op MRI. Actieve ontstekingsletsels worden gedefinieerd als oedeem van bot in of rond de sacro-iliacale gewrichten, compatibel met actieve letsels gezien op axiale SpA met STIR (short tau inversion recovery) MRI
  • Onvoldoende respons op eerder, optimaal gebruik van min 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in een ontstekingsremmende dosering gedurende 3 maanden of een medische contra-indicatie voor gebruik van NSAID's
  • BASDAI-score ≥ 4

• 5 patiënten met perifere SpA moeten klinische perifere artritis of enthesitis of dactylitis met actieve ziekteactiviteit hebben, zelfs bij een stabiele dosis sulfasalazine gedurende 3 maanden EN aanwezigheid van een van de volgende:

  • Psoriasis van de huid
  • Inflammatoire darmziekte
  • Positieve HLA B27
  • sacro-iliitis op beeld (röntgenfoto of MRI van de sacro-iliacale gewrichten)
• alle patiënten zijn anti-TNF-naïef
• Geen actieve tuberculose (in de medische geschiedenis als actueel) en negatieve screening op latente tbc (Mantoux-test en X-thorax).
• Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of moeten een operatie ondergaan zodat ze niet zwanger kunnen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en 12 weken na de laatste dosis certolizumab pegol adequate anticonceptie gebruiken.
• De patiënt moet het onderzoek begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie alvorens aan dit onderzoek deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS EN SPONDYLOARTROPATHIE

• Patiënten kunnen geen behandeling ondergaan met experimentele biologische en niet-biologische therapie in de laatste 3 maanden of 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan het basisbezoek
• Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-TNF
• Patiënten die eerder zijn behandeld met rituximab en/of abatacept
• Bekende overgevoeligheid voor certolizumab pegol (Cimzia®) of een van zijn verbindingen
• Huidige of recente medische geschiedenis van progressieve ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekten.
• Ernstige of levensbedreigende infecties in de afgelopen 6 maanden; tekenen van huidige of recente infectie
• Actieve of latente tuberculose: indien een of meer van de 3 criteria positief zijn: medische voorgeschiedenis van tuberculose, recente (< 6 maanden) X-thorax of recente positieve PPD-huid
• Bekende geschiedenis of huidige virale hepatitis B of hepatitis C
• Bekende hiv-infectie
• Maligniteit of voorgeschiedenis van een maligniteit
• Voorgeschiedenis van lymfeproliferatieve ziekte of tekenen/symptomen die wijzen op zijn ziekte.
• Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV)