Ihmisten välinen psykoterapia nuorilla, joilla on vakava mielialahäiriö - Pilot
maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää psykososiaalisen interventiomuodon (IPT-SMD), Interpersonal Psychotherapy for Depressed Adolescents, toteutettavuus ja hyväksyttävyys nuorille, joilla on vakava mielialahäiriö (SMD).
Tutkijat olettavat, että pidättymisasteet ovat >80 %, tyytyväisyyspisteet ovat keskimäärin 6 (korkea) 7 pisteen tyytyväisyysasteikolla ja että nuorilla, jotka saavat IPT-SMD-intervention, SMD-oireet paranevat yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset, 13–17-vuotiaat, jotka täyttävät NIMH-kriteerien mukaiset vakavan mielialan häiriön kriteerit.
- Kohteen arvioitu älykkyysosamäärä on >70 Kaufmanin lyhyessä älykkyystestissä (KBIT-2)
- Koehenkilöt ovat jatkuvasti asuneet laillisen huoltajan luona, joka on tuntenut nuoren hyvin vähintään vuoden ennen opiskelua ja pystyy laillisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Osallistujien on saatava sama annos mitä tahansa määrättyä lääkettä 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS) ≤ 60
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde aiheuttaa merkittävän vaaran itselleen tai muille. Kliinikon määrittää riskin kliinisen historian, kliinisen diagnostisen haastattelun ja vanhemman ja potilaan KSADS-PL-haastattelun.
- Koehenkilö kärsii samanaikaisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta rinnakkaissairaudesta, jonka vuoksi tätä tutkimussuunnitelmaa ei suositella (joko hoito on vasta-aiheista tai häiriö ei ole hoidon pääpaino).
- Kohde täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle alkoholi- tai päihderiippuvuudelle tai nykyiselle käytölle (määritelty viimeisten 4 viikon aikana).
- Raskaana olevat naiset.
- Ensisijainen talonmies ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: terapiaa
Kaikki osallistujat saavat intervention.
|
Nuoret saavat viikoittain terapiaistuntoja 16 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa viikkoon 20 asti.
Mukana on myös vanhempaintunteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioimme IPT-SMD:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ennakoiden suuremman kokeilun suorittamista.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin näyttökerran asteikko CGI-I (SMD)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Käytämme CGI-I:tä (SMD) arvioidaksemme IPT-SMD:n tehokkuutta SMD-oireiden vakavuuden suhteen nuorilla, joilla on SMD.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00046454
- K23MH090246 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .