重度の気分調節障害を持つ若者の対人関係心理療法 - パイロット
2015年3月30日 更新者：Leslie Miller, M.D.、Johns Hopkins University
この研究の目的は、重度の気分調節障害（SMD）を持つ若者に対する、心理社会的介入の適応型（IPT-SMD）であるうつ病青少年のための対人心理療法の利用の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。
研究者らは、定着率が 80% を超え、満足度スコアは 7 段階の満足度スケールで平均 6 (高) になり、IPT-SMD 介入を受けた若者は SMD の症状が全体的に改善されるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NIMHの基準で定義された重度の気分調節障害の基準を満たす、13歳から17歳の男性および女性の対象。
- 被験者はカウフマン簡易知能検査(KBIT-2)で推定IQ >70を持っています。
- 被験者は、研究参加前の少なくとも1年間、青少年をよく知っており、同意書に合法的に署名できる法的保護者と継続的に居住している必要があります。
- 参加者は、ランダム化前の 4 週間、処方薬を同じ用量で服用している必要があります。
- 児童の総合評価尺度 (CGAS) ≤ 60
除外基準:
- 対象は自分自身または他人に危険を及ぼす重大なリスクをもたらします。 リスクは、臨床医による親と患者の病歴、臨床診断面接、KSADS-PL面接によって判定されます。
- 被験者は、この研究プロトコールを推奨できない医学的または精神医学的併存疾患を患っている（治療が禁忌であるか、または疾患が治療の主な焦点ではない）。
- 被験者は、現在のアルコールまたは薬物依存または現在の使用（過去 4 週間として定義）に関する DSM-IV 基準を満たしています。
- 妊娠中の女性。
- 主な世話人は英語を話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療
すべての参加者が介入を受けます。
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青少年は16週間にわたって毎週のセラピーセッションを受け、その後は20週目まで隔週のセッションを受けます。
保護者向けのセッションも含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：20週間
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私たちは、より大規模な試験の実施を見据えて、IPT-SMD の実現可能性と受け入れ可能性を評価しています。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象スケール CGI-I (SMD)
時間枠：20週間
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CGI-I (SMD) を利用して、SMD の若者における SMD 症状の重症度に対する IPT-SMD の有効性を評価します。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leslie Miller, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。