Psychothérapie interpersonnelle chez les jeunes souffrant de graves troubles de l'humeur - Pilote
30 mars 2015 mis à jour par: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'une forme adaptée (IPT-SMD) d'une intervention psychosociale, la psychothérapie interpersonnelle pour adolescents déprimés, pour les jeunes souffrant de dysrégulation sévère de l'humeur (SMD).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de rétention seront> 80%, les scores de satisfaction seront en moyenne de 6 (élevé) sur une échelle de satisfaction de 7 points, et que les jeunes qui reçoivent l'intervention IPT-SMD verront une amélioration globale des symptômes de SMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 13 à 17 ans, qui répondent aux critères de dérégulation sévère de l'humeur tels que définis par les critères NIMH.
- Le sujet a un QI estimé> 70 sur le Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Les sujets auront résidé en permanence avec un tuteur légal qui connaît bien l'adolescent depuis au moins un an avant l'entrée dans l'étude et qui est légalement capable de signer le formulaire de consentement.
- Les participants doivent prendre la même dose de tout médicament prescrit pendant 4 semaines avant la randomisation.
- Échelle d'évaluation globale pour enfants (CGAS) ≤ 60
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un risque significatif de dangerosité pour lui-même ou pour les autres. Le risque sera déterminé par les antécédents cliniques, l'entretien de diagnostic clinique et l'entretien KSADS-PL du parent et du patient par le clinicien.
- Le sujet souffre d'une comorbidité médicale ou psychiatrique concomitante qui rend ce protocole d'étude déconseillé (soit le traitement est contre-indiqué, soit le trouble n'est pas l'objectif principal du traitement).
- Le sujet répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool ou aux substances ou l'utilisation actuelle (définie comme les 4 dernières semaines).
- Femelles enceintes.
- Le gardien principal ne parle pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: thérapie
Tous les participants recevront l'intervention.
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Les jeunes recevront des séances de thérapie hebdomadaires pendant 16 semaines, puis des séances bihebdomadaires jusqu'à la semaine 20.
Des séances parents seront également incluses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: 20 semaines
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Nous évaluons la faisabilité et l'acceptabilité de l'IPT-SMD en prévision de la réalisation d'un essai plus vaste.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impressions cliniques globales CGI-I (SMD)
Délai: 20 semaines
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Nous utiliserons le CGI-I (SMD) pour évaluer l'efficacité de l'IPT-SMD sur la gravité des symptômes de SMD chez les jeunes atteints de SMD.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
4 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00046454
- K23MH090246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .