Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellommenneskelig psykoterapi hos ungdom med alvorlig humørregulering-pilot

30. mars 2015 oppdatert av: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke en tilpasset form (IPT-SMD) av en psykososial intervensjon, Interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer, for ungdom med alvorlig stemningssvikt (SMD).

Etterforskerne antar at retensjonsrater vil være >80 %, tilfredshetsscore vil i gjennomsnitt være 6 (høye) på en 7-punkts tilfredshetsskala, og at ungdom som mottar IPT-SMD-intervensjonen vil ha generell forbedring i SMD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 13 til 17 år, som oppfyller kriteriene for alvorlig humørregulering som definert av NIMH-kriteriene.
  • Emnet har en estimert IQ >70 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
  • Forsøkspersonene vil kontinuerlig ha oppholdt seg hos en verge som har kjent ungdommen godt i minst ett år før studiestart og er lovlig i stand til å signere samtykkeerklæringen.
  • Deltakerne må ha samme dose av foreskrevet medisin i 4 uker før randomisering.
  • Children's Global Assessment Scale (CGAS) ≤ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet utgjør en betydelig risiko for fare for seg selv eller andre. Risiko vil bli bestemt av klinisk historie, klinisk diagnostisk intervju og KSADS-PL-intervju av foreldre og pasient av kliniker.
  • Forsøkspersonen lider av en samtidig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som gjør at denne studieprotokollen ikke er tilrådelig (enten er behandlingen kontraindisert eller lidelsen er ikke det primære fokuset for behandlingen).
  • Personen oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkohol- eller rusavhengighet eller nåværende bruk (definert som de siste 4 ukene).
  • Gravide kvinner.
  • Primærvaktmester snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: terapi
Alle deltakere vil motta intervensjonen.
Atferdsmessig: Interpersonlig psykoterapi for ungdom med SMD (IPT-SMD)
Ungdom får ukentlige terapiøkter i 16 uker og deretter annenhver uke frem til uke 20. Foreldresamtaler vil også være inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 20 uker
Vi vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av IPT-SMD i påvente av å gjennomføre en større prøve.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale CGI-I (SMD)
Tidsramme: 20 uker
Vi vil bruke CGI-I (SMD) for å vurdere effektiviteten av IPT-SMD på alvorlighetsgraden av SMD-symptomer hos ungdom med SMD.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NA_00046454
  • K23MH090246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere