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Zwischenmenschliche Psychotherapie bei Jugendlichen mit schwerer Stimmungsstörung – Pilotprojekt

30. März 2015 aktualisiert von: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer angepassten Form (IPT-SMD) einer psychosozialen Intervention, der zwischenmenschlichen Psychotherapie für depressive Jugendliche, für Jugendliche mit schwerer Stimmungsstörung (SMD) zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Retentionsraten >80 % betragen werden, die Zufriedenheitswerte auf einer 7-Punkte-Zufriedenheitsskala durchschnittlich 6 (hoch) betragen und dass Jugendliche, die die IPT-SMD-Intervention erhalten, insgesamt eine Verbesserung der SMD-Symptome verzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren, die die Kriterien für eine schwere Stimmungsstörung gemäß den NIMH-Kriterien erfüllen.
  • Die Testperson hat einen geschätzten IQ von >70 beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2).
  • Die Probanden müssen kontinuierlich bei einem Erziehungsberechtigten gewohnt haben, der den Jugendlichen vor Studienbeginn mindestens ein Jahr lang gut gekannt hat und rechtlich befugt ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung vier Wochen lang die gleiche Dosis aller verschriebenen Medikamente einnehmen.
  • Children's Global Assessment Scale (CGAS) ≤ 60

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt ein erhebliches Risiko für sich selbst oder andere dar. Das Risiko wird anhand der Krankengeschichte, des klinisch-diagnostischen Interviews und des KSADS-PL-Interviews von Eltern und Patient durch den Kliniker bestimmt.
  • Der Proband leidet an einer begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die dieses Studienprotokoll nicht ratsam macht (entweder ist die Behandlung kontraindiziert oder die Störung steht nicht im Vordergrund der Behandlung).
  • Der Proband erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder aktuellen Konsum (definiert als die letzten 4 Wochen).
  • Schwangere Weibchen.
  • Der Hausmeister spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Therapie
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention.
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche mit SMD (IPT-SMD)
Jugendliche erhalten 16 Wochen lang wöchentliche Therapiesitzungen und anschließend bis zur 20. Woche zweiwöchentliche Sitzungen. Es werden auch Elterngespräche angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Wir bewerten die Machbarkeit und Akzeptanz von IPT-SMD im Hinblick auf die Durchführung einer größeren Studie.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale CGI-I (SMD)
Zeitfenster: 20 Wochen
Wir werden das CGI-I (SMD) verwenden, um die Wirksamkeit von IPT-SMD auf die Schwere der SMD-Symptome bei Jugendlichen mit SMD zu bewerten.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00046454
  • K23MH090246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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