Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interperszonális pszichoterápia súlyos hangulati zavarokkal küzdő fiatalokban - Pilot

2015. március 30. frissítette: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a pszichoszociális beavatkozás adaptált formájának (IPT-SMD), az interperszonális pszichoterápiának a depressziós serdülők számára megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát súlyos hangulati diszregulációval (SMD) szenvedő fiatalok számára.

A kutatók azt feltételezik, hogy a visszatartási arány 80% felett lesz, az elégedettségi pontszám átlagosan 6 (magas) lesz egy 7 pontos elégedettségi skálán, és az IPT-SMD beavatkozásban részesülő fiatalok általános javulást mutatnak az SMD tüneteiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 13 és 17 év közöttiek, akik megfelelnek a NIMH-kritériumok által meghatározott súlyos hangulati zavarok kritériumainak.
  • Az alany becsült IQ-ja >70 a Kaufman rövid intelligencia teszten (KBIT-2)
  • Az alanyoknak folyamatosan olyan törvényes gyámnál kell lakniuk, aki legalább egy évig jól ismeri a serdülőt a tanulmányba lépés előtt, és jogilag alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A résztvevőknek ugyanazt az adagot kell szedniük bármely felírt gyógyszerből 4 hétig a randomizálás előtt.
  • Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) ≤ 60

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelentős kockázatot jelent önmagára vagy másokra nézve. A kockázatot a klinikai anamnézis, a klinikai diagnosztikai interjú, valamint a szülő és a beteg KSADS-PL interjúja határozza meg a klinikus által.
  • Az alany egyidejű orvosi vagy pszichiátriai társbetegségben szenved, ami miatt ez a vizsgálati protokoll nem javasolt (vagy a kezelés ellenjavallt, vagy a rendellenesség nem a kezelés elsődleges fókusza).
  • Az alany megfelel a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőségre vagy jelenlegi használatára vonatkozóan (meghatározása szerint az elmúlt 4 hét).
  • Terhes nőstények.
  • Az elsődleges gondnok nem beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: terápia
Minden résztvevő megkapja a beavatkozást.
Viselkedési: Interperszonális pszichoterápia SMD-s fiatalok számára (IPT-SMD)
A fiatalok 16 héten keresztül hetente kapnak terápiás foglalkozásokat, majd kéthetente a 20. hétig. A szülői foglalkozások is benne lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: 20 hét
Felmérjük az IPT-SMD megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy nagyobb próba lefolytatására számítva.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impressions Scale CGI-I (SMD)
Időkeret: 20 hét
A CGI-I (SMD) segítségével értékeljük az IPT-SMD hatékonyságát az SMD-tünetek súlyosságára az SMD-ben szenvedő fiatalok körében.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00046454
  • K23MH090246 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel