Psicoterapia Interpessoal em Jovens com Desregulação Grave do Humor - Piloto
30 de março de 2015 atualizado por: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma forma adaptada (IPT-SMD) de uma intervenção psicossocial, Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes Deprimidos, para jovens com desregulação grave do humor (SMD).
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de retenção serão >80%, as pontuações de satisfação terão uma média de 6 (alta) em uma escala de satisfação de 7 pontos e que os jovens que receberem a intervenção IPT-SMD terão melhora geral nos sintomas de SMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 13 e 17 anos, que atendem aos critérios para desregulação grave do humor, conforme definido pelos critérios do NIMH.
- Sujeito tem um QI estimado > 70 no Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Os sujeitos terão residido continuamente com um responsável legal que tenha conhecido bem o adolescente por pelo menos um ano antes da entrada no estudo e seja legalmente capaz de assinar o formulário de consentimento.
- Os participantes devem estar na mesma dose de qualquer medicamento prescrito por 4 semanas antes da randomização.
- Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) ≤ 60
Critério de exclusão:
- O assunto representa um risco significativo de perigo para si ou para os outros. O risco será determinado pela história clínica, entrevista de diagnóstico clínico e entrevista KSADS-PL dos pais e do paciente pelo médico.
- O sujeito sofre de uma comorbidade médica ou psiquiátrica concomitante que torna este protocolo de estudo desaconselhável (o tratamento é contra-indicado ou o distúrbio não é o foco principal do tratamento).
- O sujeito atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool ou substância ou uso atual (definido como as últimas 4 semanas).
- Fêmeas grávidas.
- O cuidador primário não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: terapia
Todos os participantes receberão a intervenção.
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Os jovens receberão sessões de terapia semanais por 16 semanas e depois sessões quinzenais até a semana 20.
Sessões para pais também serão incluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: 20 semanas
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Estamos avaliando a viabilidade e aceitabilidade do IPT-SMD em antecipação à realização de um estudo maior.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impressões clínicas globais CGI-I (SMD)
Prazo: 20 semanas
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Utilizaremos o CGI-I (SMD) para avaliar a eficácia do IPT-SMD na gravidade dos sintomas de SMD em jovens com SMD.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00046454
- K23MH090246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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