Psicoterapia interpersonal en jóvenes con desregulación severa del estado de ánimo-piloto
30 de marzo de 2015 actualizado por: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de utilizar una forma adaptada (IPT-SMD) de una intervención psicosocial, Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes Deprimidos, para jóvenes con desregulación severa del estado de ánimo (SMD).
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de retención serán >80 %, las puntuaciones de satisfacción promediarán 6 (alto) en una escala de satisfacción de 7 puntos y que los jóvenes que reciban la intervención IPT-SMD tendrán una mejora general en los síntomas de SMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 13 a 17 años de edad, que cumplan con los criterios de desregulación grave del estado de ánimo según lo definido por los criterios del NIMH.
- El sujeto tiene un CI estimado >70 en la prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT-2)
- Los sujetos habrán residido continuamente con un tutor legal que haya conocido bien al adolescente durante al menos un año antes del ingreso al estudio y que sea legalmente capaz de firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben recibir la misma dosis de cualquier medicamento recetado durante 4 semanas antes de la aleatorización.
- Escala de evaluación global para niños (CGAS) ≤ 60
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta un riesgo significativo de peligrosidad para sí mismo o para los demás. El riesgo se determinará mediante la historia clínica, la entrevista de diagnóstico clínico y la entrevista KSADS-PL del padre y el paciente por parte del médico.
- El sujeto sufre una comorbilidad médica o psiquiátrica concomitante que hace desaconsejable este protocolo de estudio (el tratamiento está contraindicado o el trastorno no es el foco principal del tratamiento).
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de alcohol o sustancias o el uso actual (definido como las últimas 4 semanas).
- Hembras embarazadas.
- El cuidador principal no habla inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: terapia
Todos los participantes recibirán la intervención.
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Los jóvenes recibirán sesiones de terapia semanales durante 16 semanas y luego sesiones quincenales hasta la semana 20.
También se incluirán sesiones para padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Estamos evaluando la viabilidad y aceptabilidad de IPT-SMD antes de realizar un ensayo más grande.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresiones Clínicas Globales CGI-I (SMD)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Utilizaremos el CGI-I (SMD) para evaluar la efectividad de IPT-SMD en la gravedad de los síntomas de SMD en jóvenes con SMD.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00046454
- K23MH090246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .