Interpersonel psykoterapi hos unge med svære humørsvigt-pilot
30. marts 2015 opdateret af: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at anvende en tilpasset form (IPT-SMD) af en psykosocial intervention, Interpersonel Psykoterapi for deprimerede unge, til unge med svær humørsvigt (SMD).
Efterforskerne antager, at fastholdelsesrater vil være >80 %, tilfredshedsscore vil i gennemsnit være 6 (høj) på en 7-punkts tilfredshedsskala, og at unge, der modtager IPT-SMD-interventionen, vil have en generel forbedring af SMD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år, der opfylder kriterierne for alvorlig stemningsforstyrrelse som defineret af NIMH-kriterier.
- Emnet har en estimeret IQ >70 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Forsøgspersonerne vil løbende have haft ophold hos en værge, som har kendt den unge godt i mindst et år før studiestart og er lovligt i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Deltagerne skal have den samme dosis af enhver ordineret medicin i 4 uger før randomisering.
- Children's Global Assessment Scale (CGAS) ≤ 60
Ekskluderingskriterier:
- Emnet udgør en betydelig risiko for fare for sig selv eller andre. Risiko vil blive bestemt af klinisk historie, klinisk diagnostisk interview og KSADS-PL-interview af forælder og patient af kliniker.
- Forsøgspersonen lider af en samtidig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der gør denne undersøgelsesprotokol utilrådelig (enten er behandlingen kontraindiceret, eller også er lidelsen ikke det primære fokus for behandlingen).
- Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkohol- eller stofafhængighed eller aktuel brug (defineret som de seneste 4 uger).
- Drægtige hunner.
- Primær vicevært taler ikke engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: terapi
Alle deltagere vil modtage interventionen.
|
Unge vil modtage ugentlige terapisessioner i 16 uger og derefter 2-ugentlige sessioner indtil uge 20.
Forældresamtaler vil også være inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af IPT-SMD i forventning om at gennemføre et større forsøg.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale CGI-I (SMD)
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vil bruge CGI-I (SMD) til at vurdere effektiviteten af IPT-SMD på sværhedsgraden af SMD-symptomer hos unge med SMD.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2012
Først opslået (Skøn)
4. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00046454
- K23MH090246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .