Межличностная психотерапия у подростков с тяжелым нарушением регуляции настроения-пилот
30 марта 2015 г. обновлено: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости использования адаптированной формы (IPT-SMD) психосоциального вмешательства, межличностной психотерапии для подростков с депрессией, для молодежи с тяжелой дисрегуляцией настроения (SMD).
Исследователи предполагают, что уровень удержания будет > 80%, оценка удовлетворенности будет в среднем 6 (высокая) по 7-балльной шкале удовлетворенности, и что у молодежи, прошедшей вмешательство IPT-SMD, будет общее улучшение симптомов SMD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет, которые соответствуют критериям тяжелой дисрегуляции настроения, определенным критериям NIMH.
- Субъект имеет оценочный IQ> 70 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана (KBIT-2).
- Субъекты должны постоянно проживать с законным опекуном, который хорошо знал подростка в течение как минимум одного года до начала исследования и имеет законную возможность подписать форму согласия.
- Участники должны принимать ту же дозу любого назначенного лекарства в течение 4 недель до рандомизации.
- Детская глобальная шкала оценки (CGAS) ≤ 60
Критерий исключения:
- Субъект представляет значительный риск для себя или других. Риск будет определяться клиническим анамнезом, клиническим диагностическим опросом и опросом KSADS-PL родителя и пациента врачом.
- Субъект страдает от сопутствующего медицинского или психиатрического заболевания, которое делает этот протокол исследования нецелесообразным (либо лечение противопоказано, либо расстройство не является основным направлением лечения).
- Субъект соответствует критериям DSM-IV в отношении текущей алкогольной или наркотической зависимости или текущего употребления (определяется как последние 4 недели).
- Беременные женщины.
- Главный смотритель не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: терапия
Все участники получат интервенцию.
|
Молодежь будет получать еженедельные сеансы терапии в течение 16 недель, а затем сеансы раз в две недели до 20-й недели.
Родительские сессии также будут включены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы оцениваем осуществимость и приемлемость IPT-SMD в ожидании проведения более крупного испытания.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала общих впечатлений CGI-I (SMD)
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы будем использовать CGI-I (SMD) для оценки эффективности IPT-SMD в отношении тяжести симптомов SMD у молодых людей с SMD.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00046454
- K23MH090246 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .