Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interpersoonlijke psychotherapie bij jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie-piloot

30 maart 2015 bijgewerkt door: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het gebruik van een aangepaste vorm (IPT-SMD) van een psychosociale interventie, Interpersoonlijke Psychotherapie voor Depressieve Adolescenten, voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie (SMD).

De onderzoekers veronderstellen dat retentiepercentages >80% zullen zijn, dat de tevredenheidsscores gemiddeld 6 (hoog) zullen zijn op een 7-punts tevredenheidsschaal, en dat jongeren die de IPT-SMD-interventie krijgen een algehele verbetering van de SMD-symptomen zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar die voldoen aan de criteria voor ernstige stemmingsdisregulatie zoals gedefinieerd door NIMH-criteria.
  • Proefpersoon heeft een geschat IQ >70 op de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
  • Proefpersonen zullen onafgebroken bij een wettelijke voogd hebben gewoond die de adolescent gedurende ten minste één jaar goed heeft gekend voordat hij aan de studie begon en wettelijk in staat is om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Deelnemers moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie dezelfde dosis van elk voorgeschreven medicijn gebruiken.
  • Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen ≤ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp vormt een aanzienlijk risico voor gevaar voor zichzelf of anderen. Het risico wordt bepaald door de klinische geschiedenis, het klinisch diagnostisch interview en het KSADS-PL-interview van ouder en patiënt door de arts.
  • Proefpersoon lijdt aan een bijkomende medische of psychiatrische comorbiditeit waardoor dit studieprotocol niet raadzaam is (ofwel is de behandeling gecontra-indiceerd, ofwel is de stoornis niet de primaire focus van de behandeling).
  • Proefpersoon voldoet aan DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen of huidig ​​gebruik (gedefinieerd als de afgelopen 4 weken).
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Primaire conciërge spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: behandeling
Alle deelnemers krijgen de tussenkomst.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met SMD (IPT-SMD)
De jeugd krijgt wekelijkse therapiesessies gedurende 16 weken en daarna tweewekelijkse sessies tot week 20. Ook zullen er oudergesprekken plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: 20 weken
We beoordelen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van IPT-SMD in afwachting van het uitvoeren van een grotere proef.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale CGI-I (SMD)
Tijdsspanne: 20 weken
We zullen de CGI-I (SMD) gebruiken om de effectiviteit van IPT-SMD te beoordelen op de ernst van SMD-symptomen bij jongeren met SMD.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00046454
  • K23MH090246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren