Psychoterapia interpersonalna młodzieży z poważnymi zaburzeniami nastroju-Pilot
30 marca 2015 zaktualizowane przez: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Celem niniejszego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności zastosowania adaptowanej formy (IPT-SMD) interwencji psychospołecznej, Psychoterapii Interpersonalnej Młodzieży z Depresją, dla młodzieży z ciężką dysregulacją nastroju (SMD).
Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki retencji wyniosą >80%, wyniki satysfakcji wyniosą średnio 6 (wysokie) na 7-punktowej skali satysfakcji, a u młodzieży, która otrzyma interwencję IPT-SMD, nastąpi ogólna poprawa objawów SMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat, którzy spełniają kryteria ciężkiej dysregulacji nastroju zgodnie z kryteriami NIMH.
- Podmiot ma szacowane IQ >70 w Krótkim teście inteligencji Kaufmana (KBIT-2)
- Uczestnicy będą stale mieszkać z opiekunem prawnym, który dobrze znał nastolatka przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania i jest prawnie zdolny do podpisania formularza zgody.
- Uczestnicy muszą przyjmować tę samą dawkę przepisanych leków przez 4 tygodnie przed randomizacją.
- Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS) ≤ 60
Kryteria wyłączenia:
- Tester stwarza poważne zagrożenie dla siebie lub innych osób. Ryzyko zostanie określone na podstawie wywiadu klinicznego, klinicznego wywiadu diagnostycznego oraz wywiadu KSADS-PL z rodzicem i pacjentem przeprowadzonego przez lekarza.
- Pacjent cierpi na współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która sprawia, że ten protokół badania jest niewskazany (albo leczenie jest przeciwwskazane, albo zaburzenie nie jest głównym celem leczenia).
- Podmiot spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu lub substancji bądź bieżącego używania (zdefiniowane jako ostatnie 4 tygodnie).
- Kobiety w ciąży.
- Główny opiekun nie mówi po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: terapia
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję.
|
Młodzież będzie otrzymywać cotygodniowe sesje terapeutyczne przez 16 tygodni, a następnie co dwa tygodnie do 20 tygodnia.
Nie zabraknie również sesji dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Oceniamy wykonalność i akceptowalność IPT-SMD w oczekiwaniu na przeprowadzenie większej próby.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych CGI-I (SMD)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wykorzystamy CGI-I (SMD) do oceny skuteczności IPT-SMD na nasilenie objawów SMD u młodzieży z SMD.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00046454
- K23MH090246 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .