Fidaksomisiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsilla, joilla on Clostridium Difficilen aiheuttama ripuli (CDAD)
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Optimer Pharmaceuticals LLC
Vaihe 2A, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus fidaksomisiini-oraalisuspension tai -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on Clostridium Difficilen aiheuttama ripuli (CDAD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fidaksomisiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsilla, joilla on Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli (CDAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 6 kuukaudesta 17 vuoteen 11 kuukauden ikäinen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Diagnosoitu CDAD
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavan vankomysiinin tai metronidatsolin tai muiden tehokkaiden CDAD-hoitojen samanaikainen käyttö
- Fulminantti paksusuolitulehdus
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Joidenkin P-glykoproteiinin estäjien samanaikainen käyttö hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fidaksomisiini
|
6 kuukautta - 5 vuotta 11 kuukautta: oraalisuspensio, 32 mg/kg/vrk, enimmäisannos 400 mg/vrk, jaettuna kahteen annokseen, 12 tunnin välein 10 päivän ajan. 6 vuotta - 17 vuotta 11 kuukautta: tabletit, 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opiskelun loppuun asti (päivät 38-41)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia MedDRA:n mukaan.
|
Ilmoittautuminen opiskelun loppuun asti (päivät 38-41)
|
|
Tutki fidaksomisiinipitoisuuksia plasmanäytteissä.
Aikaikkuna: 3-5 tuntia annon jälkeen
|
3-5 tunnin plasman fidaksomisiinitaso (keskiarvo)
|
3-5 tuntia annon jälkeen
|
|
Tutki fidaksomisiinipitoisuudet ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: Terapian loppu; Päivä 10-11
|
Fidaksomisiinin ulosteen tasot hoidon lopussa (keskiarvo)
|
Terapian loppu; Päivä 10-11
|
|
Tutki päämetaboliitin OP-1118 pitoisuuksia plasmanäytteissä.
Aikaikkuna: 3-5 tuntia annon jälkeen
|
3–5 tunnin OP-1118:n plasmatasot (keskiarvo)
|
3-5 tuntia annon jälkeen
|
|
Tutki pääaineenvaihduntatuotteen OP-1118 pitoisuuksia ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: Terapian loppu; Päivä 10-11
|
OP-1118:n ulosteen tasot hoidon lopussa (keskiarvo)
|
Terapian loppu; Päivä 10-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliininen tulos arvioimalla kliinistä vastetta.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Positiivinen kliininen vaste määritellään ripulin häviämiseksi
|
Päivä 10
|
|
Arvioi kliininen tulos arvioimalla kestävää kliinistä vastetta.
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Positiivinen kliininen vaste ilman uusiutumista seurantajakson aikana
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5119-010
- OPT-80-206 (Muu tunniste: Optimerpharma Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .