クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）を患う小児被験者におけるフィダキソマイシンの安全性、忍容性、および薬物動態
2018年8月16日 更新者：Optimer Pharmaceuticals LLC
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の小児被験者におけるフィダキソマイシン経口懸濁液または錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するためのフェーズ2A、多施設共同、非盲検、非対照試験
この研究の目的は、クロストリジウム ディフィシル関連下痢 (CDAD) の小児被験者におけるフィダキソマイシンの安全性、忍容性、および薬物動態を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から17歳11か月までの男性または女性。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は適切な避妊をしなければなりません
- CDADと診断されました
除外基準:
- 経口バンコマイシンまたはメトロニダゾール、またはその他の CDAD に対する効果的な治療法の同時使用
- 劇症性大腸炎
- 炎症性腸疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の方
- 治療中にいくつかの P 糖タンパク質阻害剤を併用する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィダキソマイシン
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6 か月～5 歳 11 か月: 経口懸濁液、32 mg/kg/日、最大用量 400 mg/日を 2 回に分けて、12 時間ごとに 10 日間投与します。 6 歳～17 歳 11 か月: 錠剤、200 mg を 12 時間ごとに 10 日間服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：登録から研究終了まで（38～41日目）
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MedDRA によって分類された有害事象のある参加者の数。
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登録から研究終了まで（38～41日目）
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血漿サンプル中のフィダキソマイシンの濃度を調査します。
時間枠：投与後3～5時間後
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3～5時間のフィダキソマイシンの血漿レベル（平均）
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投与後3～5時間後
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糞便サンプル中のフィダキソマイシンの濃度を調査します。
時間枠：治療の終了。 10～11日目
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治療終了時の糞便中のフィダキソマイシン濃度（平均）
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治療の終了。 10～11日目
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血漿サンプル中の主要代謝物 OP-1118 の濃度を調査します。
時間枠：投与後3～5時間後
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3～5時間のOP-1118の血漿レベル（平均）
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投与後3～5時間後
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糞便サンプル中の主要代謝物 OP-1118 の濃度を調査します。
時間枠：治療の終了。 10～11日目
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治療終了時の糞便中のOP-1118レベル（平均）
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治療の終了。 10～11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応の評価により臨床転帰を評価します。
時間枠：10日目
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陽性の臨床反応は下痢の解消として定義されます
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10日目
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持続的な臨床反応の評価により臨床転帰を評価します。
時間枠：治療後28日目
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追跡調査期間を通じて再発のない陽性の臨床反応
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治療後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月15日
一次修了 (実際)
2014年3月7日
研究の完了 (実際)
2014年3月7日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5119-010
- OPT-80-206 (その他の識別子：Optimerpharma Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。