Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la fidaxomicine chez les sujets pédiatriques atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)
16 août 2018 mis à jour par: Optimer Pharmaceuticals LLC
Une étude de phase 2A, multicentrique, ouverte et non contrôlée pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la suspension orale ou des comprimés de fidaxomicine chez des sujets pédiatriques atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la fidaxomicine chez des sujets pédiatriques atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 6 mois à 17 ans 11 mois inclusivement;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
- Diagnostiqué avec CDAD
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de vancomycine ou de métronidazole par voie orale ou de tout autre traitement efficace pour la DACD
- Colite fulminante
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Enceinte ou allaitante
- Nécessité d'une utilisation concomitante de certains inhibiteurs de la glycoprotéine P pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fidaxomicine
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6 mois-5 ans 11 mois : suspension buvable, 32 mg/kg/jour avec une dose maximale de 400 mg/jour, à répartir en deux prises, toutes les 12 heures pendant 10 jours. 6 ans-17 ans 11 mois : comprimés, 200 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: Inscription jusqu'à la fin de l'étude (Jour 38-41)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, selon la classification de MedDRA.
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Inscription jusqu'à la fin de l'étude (Jour 38-41)
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Étudiez les concentrations de fidaxomicine dans les échantillons de plasma.
Délai: 3 à 5 heures après l'administration
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Taux plasmatiques de fidaxomicine sur 3 à 5 heures (moyenne)
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3 à 5 heures après l'administration
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Étudiez les concentrations de fidaxomicine dans les échantillons fécaux.
Délai: Fin de thérapie ; Jour 10-11
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Niveaux fécaux de fidaxomicine à la fin du traitement (moyenne)
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Fin de thérapie ; Jour 10-11
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Étudiez les concentrations du principal métabolite OP-1118 dans les échantillons de plasma.
Délai: 3 à 5 heures après l'administration
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Taux plasmatiques d'OP-1118 sur 3 à 5 heures (moyenne)
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3 à 5 heures après l'administration
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Étudiez les concentrations du métabolite principal OP-1118 dans les échantillons fécaux.
Délai: Fin de thérapie ; Jour 10-11
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Taux fécaux d'OP-1118 à la fin du traitement (moyenne)
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Fin de thérapie ; Jour 10-11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le résultat clinique en évaluant la réponse clinique.
Délai: Jour 10
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Réponse clinique positive définie comme la résolution de la diarrhée
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Jour 10
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Évaluer le résultat clinique en évaluant la réponse clinique soutenue.
Délai: 28 jours post-traitement
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Réponse clinique positive sans récidive pendant la période de suivi
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28 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (Estimation)
4 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5119-010
- OPT-80-206 (Autre identifiant: Optimerpharma Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .