Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de fidaxomicina en sujetos pediátricos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Estudio de fase 2A, multicéntrico, abierto, no controlado para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la suspensión oral o tabletas de fidaxomicina en sujetos pediátricos con diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de fidaxomicina en pacientes pediátricos con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 6 meses a 17 años 11 meses de edad, inclusive;
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Diagnosticado con CDAD
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de vancomicina oral o metronidazol o cualquier otro tratamiento efectivo para CDAD
- colitis fulminante
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazada o amamantando
- Necesidad de uso concurrente de algunos inhibidores de la glicoproteína P durante la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fidaxomicina
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6 meses-5 años 11 meses: suspensión oral, 32 mg/kg/día con una dosis máxima de 400 mg/día, repartidos en dos tomas, cada 12 horas durante 10 días. 6 años-17 años 11 meses: comprimidos, 200 mg cada 12 horas durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (Día 38-41)
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Número de participantes con eventos adversos, según la clasificación de MedDRA.
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Inscripción hasta el final del estudio (Día 38-41)
|
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Investigue las concentraciones de fidaxomicina en muestras de plasma.
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de la administración
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Niveles plasmáticos de fidaxomicina a las 3-5 horas (media)
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3-5 horas después de la administración
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Investigue las concentraciones de fidaxomicina en muestras fecales.
Periodo de tiempo: Fin de la Terapia; Día 10-11
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Niveles fecales de fidaxomicina al final del tratamiento (media)
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Fin de la Terapia; Día 10-11
|
|
Investigue las concentraciones del principal metabolito OP-1118 en muestras de plasma.
Periodo de tiempo: 3-5 horas después de la administración
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Niveles plasmáticos de OP-1118 a las 3-5 horas (media)
|
3-5 horas después de la administración
|
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Investigue las concentraciones del metabolito principal OP-1118 en muestras fecales.
Periodo de tiempo: Fin de la Terapia; Día 10-11
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Niveles fecales de OP-1118 al final de la terapia (media)
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Fin de la Terapia; Día 10-11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el resultado clínico mediante la evaluación de la respuesta clínica.
Periodo de tiempo: Día 10
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Respuesta clínica positiva definida como resolución de la diarrea.
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Día 10
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Evalúe el resultado clínico mediante la evaluación de la respuesta clínica sostenida.
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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Respuesta clínica positiva sin recurrencia durante el período de seguimiento
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28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5119-010
- OPT-80-206 (Otro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .