Безопасность, переносимость и фармакокинетика фидаксомицина у детей с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)
16 августа 2018 г. обновлено: Optimer Pharmaceuticals LLC
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование фазы 2А по определению безопасности, переносимости и фармакокинетики пероральной суспензии или таблеток фидаксомицина у детей с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики фидаксомицина у детей с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 6 месяцев до 17 лет 11 месяцев включительно;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
- Диагноз CDAD
Критерий исключения:
- Одновременное применение перорального ванкомицина или метронидазола или любых других эффективных методов лечения CDAD
- Фульминантный колит
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Беременные или кормящие грудью
- Необходимость одновременного применения некоторых ингибиторов Р-гликопротеина во время терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фидаксомицин
|
6 мес-5 лет 11 мес: суспензия для приема внутрь, 32 мг/кг/сут, максимальная доза 400 мг/сут, разделенная на два приема, каждые 12 ч в течение 10 дней. 6 лет-17 лет 11 мес: таблетки по 200 мг каждые 12 ч в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Зачисление до окончания обучения (день 38-41)
|
Количество участников с нежелательными явлениями согласно классификации MedDRA.
|
Зачисление до окончания обучения (день 38-41)
|
|
Исследуйте концентрации фидаксомицина в образцах плазмы.
Временное ограничение: Через 3-5 часов после введения
|
Уровень фидаксомицина в плазме через 3-5 часов (средний)
|
Через 3-5 часов после введения
|
|
Исследуйте концентрации фидаксомицина в образцах фекалий.
Временное ограничение: Конец терапии; День 10-11
|
Уровень фидаксомицина в фекалиях в конце терапии (средний)
|
Конец терапии; День 10-11
|
|
Исследовать концентрацию основного метаболита OP-1118 в образцах плазмы.
Временное ограничение: Через 3-5 часов после введения
|
Уровень OP-1118 в плазме через 3-5 часов (средний)
|
Через 3-5 часов после введения
|
|
Исследуйте концентрации основного метаболита OP-1118 в образцах фекалий.
Временное ограничение: Конец терапии; День 10-11
|
Конец терапии фекальные уровни OP-1118 (среднее)
|
Конец терапии; День 10-11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените клинический результат путем оценки клинического ответа.
Временное ограничение: День 10
|
Положительный клинический ответ, определяемый как разрешение диареи
|
День 10
|
|
Оцените клинический результат путем оценки устойчивого клинического ответа.
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Положительный клинический ответ без рецидивов в течение периода наблюдения
|
28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5119-010
- OPT-80-206 (Другой идентификатор: Optimerpharma Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .