Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka fidaksomycyny u dzieci z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Optimer Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy 2A mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fidaksomycyny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek u dzieci i młodzieży z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fidaksomycyny u dzieci z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 17 lat i 11 miesięcy włącznie;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Zdiagnozowano CDAD

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie doustnej wankomycyny lub metronidazolu lub innych skutecznych metod leczenia CDAD
  • Piorunujące zapalenie jelita grubego
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Konieczność jednoczesnego stosowania niektórych inhibitorów glikoproteiny P w trakcie terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fidaksomycyna
Lek: fidaksomycyna

6 miesięcy-5 lat 11 miesięcy: zawiesina doustna, 32 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 400 mg/dobę, podzielona na dwie dawki, co 12 godzin przez 10 dni.

6 lat-17 lat 11 miesięcy: tabletki 200 mg co 12 godzin przez 10 dni.

Inne nazwy:
  • PAR-101
  • Dificid, Dificlir, OPT-80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Rekrutacja do końca studiów (dzień 38-41)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgodnie z kategorią MedDRA.
Rekrutacja do końca studiów (dzień 38-41)
Zbadaj stężenie fidaksomycyny w próbkach osocza.
Ramy czasowe: 3-5 godzin po podaniu
Stężenie fidaksomycyny w osoczu po 3-5 godzinach (średnie)
3-5 godzin po podaniu
Zbadaj stężenie fidaksomycyny w próbkach kału.
Ramy czasowe: Koniec terapii; Dzień 10-11
Końcowe stężenie fidaksomycyny w kale (średnie)
Koniec terapii; Dzień 10-11
Zbadaj stężenie głównego metabolitu OP-1118 w próbkach osocza.
Ramy czasowe: 3-5 godzin po podaniu
Poziomy OP-1118 w osoczu po 3-5 godzinach (średnia)
3-5 godzin po podaniu
Zbadaj stężenie głównego metabolitu OP-1118 w próbkach kału.
Ramy czasowe: Koniec terapii; Dzień 10-11
Stężenie OP-1118 w kale na koniec terapii (średnia)
Koniec terapii; Dzień 10-11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wynik kliniczny poprzez ocenę odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: Dzień 10
Dodatnia odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako ustąpienie biegunki
Dzień 10
Ocena wyniku klinicznego poprzez ocenę trwałej odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
Pozytywna odpowiedź kliniczna bez nawrotów w okresie obserwacji
28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5119-010
  • OPT-80-206 (Inny identyfikator: Optimerpharma Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj