Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fidaxomicins sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos pædiatriske personer med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

16. august 2018 opdateret af: Optimer Pharmaceuticals LLC

En fase 2A, multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af fidaxomicin oral suspension eller tabletter hos pædiatriske forsøgspersoner med Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​fidaxomicin hos pædiatriske personer med Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 6 måneder til 17 år 11 måneder, inklusive;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  • Diagnosticeret med CDAD

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af oral vancomycin eller metronidazol eller enhver anden effektiv behandling for CDAD
  • Fulminant colitis
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Gravid eller ammende
  • Behov for samtidig brug af nogle P-glykoproteinhæmmere under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fidaxomicin
Medicin: fidaxomicin

6 måneder-5 år 11 måneder: oral suspension, 32 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 400 mg/dag, fordelt på to doser, hver 12. time i 10 dage.

6 år-17 år 11 måneder: tabletter, 200 mg hver 12. time i 10 dage.

Andre navne:
  • PAR-101
  • Dificid, Dificlir, OPT-80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Tilmelding til endt studie (dag 38-41)
Antal deltagere med uønskede hændelser, som kategoriseret af MedDRA.
Tilmelding til endt studie (dag 38-41)
Undersøg koncentrationer af fidaxomicin i plasmaprøver.
Tidsramme: 3-5 timer efter administration
3-5 timers plasmaniveauer af fidaxomicin (gennemsnit)
3-5 timer efter administration
Undersøg koncentrationer af fidaxomicin i fækale prøver.
Tidsramme: Slut på terapi; Dag 10-11
Afslutning af behandlingen fækale niveauer af fidaxomicin (gennemsnit)
Slut på terapi; Dag 10-11
Undersøg koncentrationer af hovedmetabolitten OP-1118 i plasmaprøver.
Tidsramme: 3-5 timer efter administration
3-5 timers plasmaniveauer af OP-1118 (gennemsnit)
3-5 timer efter administration
Undersøg koncentrationer af hovedmetabolitten OP-1118 i fækale prøver.
Tidsramme: Slut på terapi; Dag 10-11
Slut på terapi fækale niveauer af OP-1118 (gennemsnit)
Slut på terapi; Dag 10-11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer det kliniske resultat ved vurdering af klinisk respons.
Tidsramme: Dag 10
Positiv klinisk respons defineret som opløsning af diarré
Dag 10
Evaluer det kliniske resultat ved vurdering af vedvarende klinisk respons.
Tidsramme: 28 dage efter behandling
Positiv klinisk respons uden gentagelse gennem opfølgningsperioden
28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5119-010
  • OPT-80-206 (Anden identifikator: Optimerpharma Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile-associeret diarré

Kliniske forsøg med fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner