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Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD)가 있는 소아 피험자에서 Fidaxomicin의 안전성, 내약성 및 약동학

2018년 8월 16일 업데이트: Optimer Pharmaceuticals LLC

클로스트리듐 디피실리 관련 설사(CDAD)가 있는 소아 피험자에서 Fidaxomicin 경구 현탁액 또는 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 2A상, 다기관, 공개, 비통제 연구

이 연구의 목적은 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD)가 있는 소아 피험자에서 피닥소마이신의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 17세까지의 남성 또는 여성 11개월 포함;
  • 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • CDAD로 진단됨

제외 기준:

  • CDAD에 대한 경구 반코마이신 또는 메트로니다졸 또는 기타 효과적인 치료법의 동시 사용
  • 전격성 대장염
  • 염증성 장질환의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료 중 일부 P-당단백 억제제의 동시 사용 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피닥소마이신
의약품: 피닥소마이신

6개월-5세 11개월: 경구 중단, 32mg/kg/일 최대 용량 400mg/일, 2회 용량으로 나누어 10일 동안 12시간마다.

6세-17세 11개월: 정제, 10일 동안 12시간마다 200mg.

다른 이름들:
  • PAR-101
  • 디피시드, 디피실르, OPT-80

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수.
기간: 연구 종료까지 등록(38-41일)
MedDRA에 의해 분류된 부작용이 있는 참가자 수.
연구 종료까지 등록(38-41일)
혈장 샘플에서 Fidaxomicin의 농도를 조사합니다.
기간: 투여 후 3~5시간
3~5시간 혈장 피닥소마이신 수치(평균)
투여 후 3~5시간
대변 ​​샘플에서 Fidaxomicin의 농도를 조사합니다.
기간: 치료 종료; 10-11일
피닥소마이신의 치료 종료 대변 수준(평균)
치료 종료; 10-11일
혈장 샘플에서 주요 대사산물 OP-1118의 농도를 조사합니다.
기간: 투여 후 3~5시간
OP-1118의 3~5시간 혈장 농도(평균)
투여 후 3~5시간
배설물 샘플에서 주요 대사산물 OP-1118의 농도를 조사합니다.
기간: 치료 종료; 10-11일
OP-1118의 치료 종료 대변 수준(평균)
치료 종료; 10-11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응 평가를 통해 임상 결과를 평가합니다.
기간: 10일차
설사의 해결로 정의되는 양성 임상 반응
10일차
지속적인 임상 반응 평가를 통해 임상 결과를 평가합니다.
기간: 처리 후 28일
추적 관찰 기간 동안 재발 없는 긍정적인 임상 반응
처리 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optimer Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5119-010
  • OPT-80-206 (기타 식별자: Optimerpharma Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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