Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della fidaxomicina nei soggetti pediatrici con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)
16 agosto 2018 aggiornato da: Optimer Pharmaceuticals LLC
Uno studio di fase 2A, multicentrico, in aperto, non controllato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della sospensione orale o delle compresse di fidaxomicina in soggetti pediatrici con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di fidaxomicina in soggetti pediatrici con diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina da 6 mesi a 17 anni 11 mesi di età inclusi;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata
- Diagnosi di CDAD
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di vancomicina orale o metronidazolo o qualsiasi altro trattamento efficace per CDAD
- Colite fulminante
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Incinta o allattamento
- Necessità dell'uso concomitante di alcuni inibitori della glicoproteina P durante la terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fidaxomicina
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6 mesi-5 anni 11 mesi: sospensione orale, 32 mg/kg/giorno con una dose massima di 400 mg/giorno, suddivisa in due dosi, ogni 12 ore per 10 giorni. 6 anni-17 anni 11 mesi: compresse, 200 mg ogni 12 ore per 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine degli studi (giorno 38-41)
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Numero di partecipanti con eventi avversi, secondo la classificazione MedDRA.
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Iscrizione fino alla fine degli studi (giorno 38-41)
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Indagare le concentrazioni di fidaxomicina nei campioni di plasma.
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo la somministrazione
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Livelli plasmatici di fidaxomicina a 3-5 ore (media)
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3-5 ore dopo la somministrazione
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Indagare le concentrazioni di fidaxomicina nei campioni fecali.
Lasso di tempo: Fine della terapia; Giorno 10-11
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Fine della terapia Livelli fecali di fidaxomicina (media)
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Fine della terapia; Giorno 10-11
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Indagare le concentrazioni del metabolita principale OP-1118 nei campioni di plasma.
Lasso di tempo: 3-5 ore dopo la somministrazione
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Livelli plasmatici a 3-5 ore di OP-1118 (media)
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3-5 ore dopo la somministrazione
|
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Indagare le concentrazioni del metabolita principale OP-1118 nei campioni fecali.
Lasso di tempo: Fine della terapia; Giorno 10-11
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Fine della terapia livelli fecali di OP-1118 (media)
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Fine della terapia; Giorno 10-11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'esito clinico mediante valutazione della risposta clinica.
Lasso di tempo: Giorno 10
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Risposta clinica positiva definita come risoluzione della diarrea
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Giorno 10
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Valutare l'esito clinico mediante valutazione della risposta clinica sostenuta.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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Risposta clinica positiva senza recidiva durante il periodo di follow-up
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28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5119-010
- OPT-80-206 (Altro identificatore: Optimerpharma Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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