Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för fidaxomicin hos pediatriska patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)
16 augusti 2018 uppdaterad av: Optimer Pharmaceuticals LLC
En fas 2A, multicenter, öppen, okontrollerad studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för fidaxomicin oral suspension eller tabletter hos pediatriska patienter med Clostridium Difficile-associerad diarré (CDAD)
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för fidaxomicin hos pediatriska patienter med Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 6 månader till 17 år 11 månaders ålder, inklusive;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
- Diagnostiserats med CDAD
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av oralt vankomycin eller metronidazol eller någon annan effektiv behandling för CDAD
- Fulminant kolit
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Gravid eller ammar
- Behov av samtidig användning av vissa P-glykoproteinhämmare under behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fidaxomicin
|
6 månader-5 år 11 månader: oral suspension, 32 mg/kg/dag med en maximal dos på 400 mg/dag, uppdelat på två doser, var 12:e timme i 10 dagar. 6 år-17 år 11 månader: tabletter, 200 mg var 12:e timme i 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: Anmälan till slutet av studien (dag 38-41)
|
Antal deltagare med biverkningar, enligt MedDRA.
|
Anmälan till slutet av studien (dag 38-41)
|
|
Undersök koncentrationer av fidaxomicin i plasmaprover.
Tidsram: 3-5 timmar efter administrering
|
3-5 timmars plasmanivåer av fidaxomicin (medelvärde)
|
3-5 timmar efter administrering
|
|
Undersök koncentrationer av fidaxomicin i fekala prover.
Tidsram: Slut på terapi; Dag 10-11
|
Slutet av behandlingen fekala nivåer av fidaxomicin (medelvärde)
|
Slut på terapi; Dag 10-11
|
|
Undersök koncentrationer av huvudmetaboliten OP-1118 i plasmaprover.
Tidsram: 3-5 timmar efter administrering
|
3-5 timmars plasmanivåer av OP-1118 (medelvärde)
|
3-5 timmar efter administrering
|
|
Undersök koncentrationer av huvudmetaboliten OP-1118 i fekala prover.
Tidsram: Slut på terapi; Dag 10-11
|
Slutet av behandlingen fekala nivåer av OP-1118 (medelvärde)
|
Slut på terapi; Dag 10-11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera det kliniska resultatet genom bedömning av klinisk respons.
Tidsram: Dag 10
|
Positivt kliniskt svar definierat som upplösning av diarré
|
Dag 10
|
|
Utvärdera det kliniska resultatet genom bedömning av ihållande klinisk respons.
Tidsram: 28 dagar efter behandling
|
Positivt kliniskt svar utan återfall under uppföljningsperioden
|
28 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5119-010
- OPT-80-206 (Annan identifierare: Optimerpharma Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .