Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van fidaxomicine bij pediatrische proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Optimer Pharmaceuticals LLC
Een fase 2A, multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van fidaxomicine orale suspensie of tabletten bij pediatrische proefpersonen met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD) te bepalen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van fidaxomicine bij pediatrische proefpersonen met Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 6 maanden tot 17 jaar 11 maanden oud, inclusief;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
- Gediagnosticeerd met CDAD
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van oraal vancomycine of metronidazol of andere effectieve behandelingen voor CDAD
- Fulminante colitis
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Zwanger of borstvoeding
- Noodzaak van gelijktijdig gebruik van sommige P-glycoproteïneremmers tijdens de therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fidaxomicine
|
6 maanden - 5 jaar 11 maanden: orale suspensie, 32 mg/kg/dag met een maximale dosis van 400 mg/dag, verdeeld over twee doses, elke 12 uur gedurende 10 dagen. 6 jaar - 17 jaar 11 maanden: tabletten, 200 mg elke 12 uur gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde studie (dag 38-41)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, zoals gecategoriseerd door MedDRA.
|
Inschrijving tot einde studie (dag 38-41)
|
|
Onderzoek concentraties van fidaxomicine in plasmamonsters.
Tijdsspanne: 3-5 uur na toediening
|
3-5 uur plasmaspiegels van fidaxomicine (gemiddeld)
|
3-5 uur na toediening
|
|
Onderzoek concentraties van fidaxomicine in fecale monsters.
Tijdsspanne: Einde van therapie; Dag 10-11
|
Einde van therapie fecale niveaus van fidaxomicine (gemiddelde)
|
Einde van therapie; Dag 10-11
|
|
Onderzoek de concentraties van de belangrijkste metaboliet OP-1118 in plasmamonsters.
Tijdsspanne: 3-5 uur na toediening
|
3-5 uur plasmaspiegels van OP-1118 (gemiddeld)
|
3-5 uur na toediening
|
|
Onderzoek de concentraties van de belangrijkste metaboliet OP-1118 in fecale monsters.
Tijdsspanne: Einde van therapie; Dag 10-11
|
Einde van therapie fecale niveaus van OP-1118 (gemiddelde)
|
Einde van therapie; Dag 10-11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de klinische uitkomst door beoordeling van de klinische respons.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Positieve klinische respons gedefinieerd als het verdwijnen van diarree
|
Dag 10
|
|
Evalueer de klinische uitkomst door beoordeling van aanhoudende klinische respons.
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Positieve klinische respons zonder recidief gedurende de follow-upperiode
|
28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5119-010
- OPT-80-206 (Andere identificatie: Optimerpharma Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .