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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fidaxomicin bei pädiatrischen Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD)

16. August 2018 aktualisiert von: Optimer Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-2A-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fidaxomicin-Suspension oder -Tabletten zum Einnehmen bei pädiatrischen Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fidaxomicin bei pädiatrischen Patienten mit Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, einschließlich 11 Monaten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Bei mir wurde CDAD diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von oralem Vancomycin oder Metronidazol oder anderen wirksamen Behandlungen für CDAD
  • Fulminante Kolitis
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung einiger P-Glykoprotein-Inhibitoren während der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin
Arzneimittel: Fidaxomicin

6 Monate–5 Jahre 11 Monate: Suspension zum Einnehmen, 32 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, alle 12 Stunden für 10 Tage.

6 Jahre–17 Jahre 11 Monate: Tabletten, 200 mg alle 12 Stunden für 10 Tage.

Andere Namen:
  • PAR-101
  • Dificid, Dificlir, OPT-80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende (Tag 38-41)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert durch MedDRA.
Einschreibung bis Studienende (Tag 38-41)
Untersuchen Sie die Konzentrationen von Fidaxomicin in Plasmaproben.
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach der Verabreichung
3–5-Stunden-Plasmaspiegel von Fidaxomicin (Mittelwert)
3-5 Stunden nach der Verabreichung
Untersuchen Sie die Konzentrationen von Fidaxomicin in Stuhlproben.
Zeitfenster: Ende der Therapie; Tag 10-11
Ende der Therapie: Fidaxomicin-Spiegel im Stuhl (Mittelwert)
Ende der Therapie; Tag 10-11
Untersuchen Sie die Konzentrationen des Hauptmetaboliten OP-1118 in Plasmaproben.
Zeitfenster: 3-5 Stunden nach der Verabreichung
3–5-Stunden-Plasmaspiegel von OP-1118 (Mittelwert)
3-5 Stunden nach der Verabreichung
Untersuchen Sie die Konzentrationen des Hauptmetaboliten OP-1118 in Stuhlproben.
Zeitfenster: Ende der Therapie; Tag 10-11
Stuhlspiegel von OP-1118 am Ende der Therapie (Mittelwert)
Ende der Therapie; Tag 10-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das klinische Ergebnis durch Beurteilung des klinischen Ansprechens.
Zeitfenster: Tag 10
Positives klinisches Ansprechen, definiert als Abklingen des Durchfalls
Tag 10
Bewerten Sie das klinische Ergebnis durch Bewertung der anhaltenden klinischen Reaktion.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Positives klinisches Ansprechen ohne Wiederauftreten während der Nachbeobachtungszeit
28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5119-010
  • OPT-80-206 (Andere Kennung: Optimerpharma Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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