A fidaxomicin biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája Clostridium Difficile okozta hasmenésben (CDAD) szenvedő gyermekeknél
2018. augusztus 16. frissítette: Optimer Pharmaceuticals LLC
2A fázisú, többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a fidaxomicin szájon át szuszpenzió vagy tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására Clostridium Difficile-vel összefüggő hasmenésben (CDAD) szenvedő gyermekeknél
E vizsgálat célja a fidaxomicin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása Clostridium difficile okozta hasmenésben (CDAD) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 6 hónapostól 17 éves korig 11 hónapos korig;
- A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- CDAD-vel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Orális vancomycin vagy metronidazol vagy bármely más hatékony CDAD kezelés egyidejű alkalmazása
- Fulmináns vastagbélgyulladás
- Gyulladásos bélbetegség története
- Terhes vagy szoptató
- Egyes P-glikoprotein inhibitorok egyidejű alkalmazásának szükségessége a terápia során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fidaxomicin
|
6 hónap-5 év 11 hónap: belsőleges szuszpenzió, 32 mg/ttkg/nap, maximum 400 mg/nap, két adagra osztva, 12 óránként 10 napon keresztül. 6 év-17 év 11 hónap: tabletták, 200 mg 12 óránként 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Jelentkezés a tanulás végéig (38-41. nap)
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a MedDRA szerint.
|
Jelentkezés a tanulás végéig (38-41. nap)
|
|
Vizsgálja meg a Fidaxomicin koncentrációját a plazmamintákban.
Időkeret: 3-5 órával a beadás után
|
3-5 órás fidaxomicin plazmaszint (átlag)
|
3-5 órával a beadás után
|
|
Vizsgálja meg a Fidaxomicin koncentrációját a székletmintákban.
Időkeret: A terápia vége; 10-11 nap
|
A terápia végén a fidaxomicin székletszintje (átlag)
|
A terápia vége; 10-11 nap
|
|
Vizsgálja meg az OP-1118 fő metabolit koncentrációját a plazma mintákban.
Időkeret: 3-5 órával a beadás után
|
3-5 órás OP-1118 plazmaszint (átlag)
|
3-5 órával a beadás után
|
|
Vizsgálja meg az OP-1118 fő metabolit koncentrációját a székletmintákban.
Időkeret: A terápia vége; 10-11 nap
|
A terápia végén az OP-1118 székletszintje (átlag)
|
A terápia vége; 10-11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a klinikai eredményt a klinikai válasz értékelésével.
Időkeret: 10. nap
|
Pozitív klinikai válasz, amelyet a hasmenés megszűnéseként határoztak meg
|
10. nap
|
|
Értékelje a klinikai eredményt a tartós klinikai válasz értékelésével.
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
|
Pozitív klinikai válasz kiújulás nélkül a követési időszakban
|
28 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5119-010
- OPT-80-206 (Egyéb azonosító: Optimerpharma Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .