Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av fidaxomicin hos pediatriske personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

16. august 2018 oppdatert av: Optimer Pharmaceuticals LLC

En fase 2A, multisenter, åpen, ukontrollert studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til fidaxomicin oral suspensjon eller tabletter hos pediatriske personer med Clostridium Difficile-assosiert diaré (CDAD)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til fidaxomicin hos pediatriske personer med Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 6 måneder til 17 år 11 måneder inkludert;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Diagnostisert med CDAD

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av oral vancomycin eller metronidazol eller andre effektive behandlinger for CDAD
  • Fulminant kolitt
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Gravid eller ammende
  • Behov for samtidig bruk av noen P-glykoproteinhemmere under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fidaxomicin
Legemiddel: fidaxomicin

6 måneder-5 år 11 måneder: mikstur, 32 mg/kg/dag med en maksimal dose på 400 mg/dag, fordelt på to doser, hver 12. time i 10 dager.

6 år-17 år 11 måneder: tabletter, 200 mg hver 12. time i 10 dager.

Andre navn:
  • PAR-101
  • Dificid, Dificlir, OPT-80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Påmelding til slutten av studiet (dag 38-41)
Antall deltakere med uønskede hendelser, som kategorisert av MedDRA.
Påmelding til slutten av studiet (dag 38-41)
Undersøk konsentrasjoner av fidaxomicin i plasmaprøver.
Tidsramme: 3-5 timer etter administrering
3-5 timers plasmanivåer av fidaxomicin (gjennomsnittlig)
3-5 timer etter administrering
Undersøk konsentrasjoner av fidaxomicin i fekale prøver.
Tidsramme: Slutt på terapi; Dag 10-11
Slutt på terapi fekale nivåer av fidaxomicin (gjennomsnittlig)
Slutt på terapi; Dag 10-11
Undersøk konsentrasjoner av hovedmetabolitten OP-1118 i plasmaprøver.
Tidsramme: 3-5 timer etter administrering
3-5 timers plasmanivåer av OP-1118 (gjennomsnitt)
3-5 timer etter administrering
Undersøk konsentrasjoner av hovedmetabolitten OP-1118 i fekale prøver.
Tidsramme: Slutt på terapi; Dag 10-11
Slutt på terapi fekale nivåer av OP-1118 (gjennomsnitt)
Slutt på terapi; Dag 10-11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer det kliniske resultatet ved å vurdere klinisk respons.
Tidsramme: Dag 10
Positiv klinisk respons definert som oppløsning av diaré
Dag 10
Evaluer det kliniske resultatet ved vurdering av vedvarende klinisk respons.
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Positiv klinisk respons uten tilbakefall gjennom oppfølgingsperioden
28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimer Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5119-010
  • OPT-80-206 (Annen identifikator: Optimerpharma Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-assosiert diaré

Kliniske studier på fidaxomicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere