Fidaxomicin 在患有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2018年8月16日 更新者：Optimer Pharmaceuticals LLC
一项 2A 期、多中心、开放标签、非对照研究，以确定非达霉素口服混悬液或片剂在患有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这项研究的目的是确定 fidaxomicin 在患有艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 6 个月至 17 岁 11 个月，包括在内；
- 有生育能力的女性受试者必须采取适当的避孕措施
- 诊断为 CDAD
排除标准：
- 同时使用口服万古霉素或甲硝唑或任何其他有效治疗 CDAD 的药物
- 暴发性结肠炎
- 炎症性肠病史
- 怀孕或哺乳
- 治疗期间需要同时使用某些 P-糖蛋白抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非达霉素
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6个月-5岁11个月：口服混悬剂，32mg/kg/天，最大剂量400mg/天，分两次服用，每12小时一次，连续10天。 6岁-17岁11个月：片剂，每12小时200毫克，连续10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者人数。
大体时间：通过研究结束注册（第 38-41 天）
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按 MedDRA 分类的出现不良事件的参与者人数。
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通过研究结束注册（第 38-41 天）
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研究血浆样品中非达霉素的浓度。
大体时间：给药后3-5小时
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3-5 小时非达霉素血浆水平（平均值）
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给药后3-5小时
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调查粪便样本中 Fidaxomicin 的浓度。
大体时间：治疗结束；第 10-11 天
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治疗结束时非达霉素的粪便水平（平均值）
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治疗结束；第 10-11 天
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研究血浆样品中主要代谢物 OP-1118 的浓度。
大体时间：给药后3-5小时
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OP-1118 的 3-5 小时血浆水平（平均值）
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给药后3-5小时
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研究粪便样本中主要代谢物 OP-1118 的浓度。
大体时间：治疗结束；第 10-11 天
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OP-1118 治疗结束粪便水平（平均值）
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治疗结束；第 10-11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估临床反应来评估临床结果。
大体时间：第 10 天
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阳性临床反应定义为腹泻消退
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第 10 天
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通过评估持续临床反应来评估临床结果。
大体时间：治疗后28天
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在随访期间没有复发的阳性临床反应
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治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月15日
初级完成 (实际的)
2014年3月7日
研究完成 (实际的)
2014年3月7日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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