Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika Fidaxomicinu u pediatrických pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)
16. srpna 2018 aktualizováno: Optimer Pharmaceuticals LLC
Fáze 2A, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorální suspenze nebo tablet Fidaxomicinu u pediatrických pacientů s průjmem spojeným s Clostridium Difficile (CDAD)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku fidaxomicinu u pediatrických pacientů s průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 6 měsíců až 17 let 11 měsíců věku včetně;
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Diagnostikováno pomocí CDAD
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání perorálního vankomycinu nebo metronidazolu nebo jakékoli jiné účinné léčby CDAD
- Fulminantní kolitida
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Těhotné nebo kojící
- Nutnost současného užívání některých inhibitorů P-glykoproteinu během terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fidaxomicin
|
6 měsíců-5 let 11 měsíců: perorální suspenze, 32 mg/kg/den s maximální dávkou 400 mg/den, rozdělená do dvou dávek, každých 12 hodin po dobu 10 dnů. 6 let-17 let 11 měsíců: tablety, 200 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Zápis do konce studia (38.–41. den)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle kategorií podle MedDRA.
|
Zápis do konce studia (38.–41. den)
|
|
Zkoumejte koncentrace Fidaxomicinu ve vzorcích plazmy.
Časové okno: 3-5 hodin po podání
|
3-5hodinové plazmatické hladiny fidaxomicinu (průměr)
|
3-5 hodin po podání
|
|
Zkoumejte koncentrace Fidaxomicinu ve vzorcích stolice.
Časové okno: Konec terapie; Den 10-11
|
Konec léčby fekální hladiny fidaxomicinu (průměrné)
|
Konec terapie; Den 10-11
|
|
Prozkoumejte koncentrace hlavního metabolitu OP-1118 ve vzorcích plazmy.
Časové okno: 3-5 hodin po podání
|
3-5 hodinové plazmatické hladiny OP-1118 (průměr)
|
3-5 hodin po podání
|
|
Prozkoumejte koncentrace hlavního metabolitu OP-1118 ve vzorcích stolice.
Časové okno: Konec terapie; Den 10-11
|
Konec terapie fekální hladiny OP-1118 (průměr)
|
Konec terapie; Den 10-11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinický výsledek posouzením klinické odezvy.
Časové okno: Den 10
|
Pozitivní klinická odpověď definovaná jako ústup průjmu
|
Den 10
|
|
Vyhodnoťte klinický výsledek posouzením trvalé klinické odezvy.
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Pozitivní klinická odpověď bez recidivy během období sledování
|
28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5119-010
- OPT-80-206 (Jiný identifikátor: Optimerpharma Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .