Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Fidaxomicina em Pacientes Pediátricos com Diarreia Associada a Clostridium Difficile (CDAD)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Optimer Pharmaceuticals LLC
Um estudo de fase 2A, multicêntrico, aberto e não controlado para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da suspensão oral ou comprimidos de fidaxomicina em pacientes pediátricos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da fidaxomicina em pacientes pediátricos com diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 6 meses a 17 anos 11 meses de idade, inclusive;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- Diagnosticado com CDAD
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de vancomicina oral ou metronidazol ou qualquer outro tratamento eficaz para CDAD
- colite fulminante
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Grávida ou amamentando
- Necessidade de uso concomitante de alguns inibidores da glicoproteína P durante a terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fidaxomicina
|
6 meses a 5 anos 11 meses: suspensão oral, 32 mg/kg/dia com dose máxima de 400 mg/dia, dividida em duas doses, a cada 12 horas por 10 dias. 6 anos-17 anos 11 meses: comprimidos, 200 mg a cada 12 horas durante 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Inscrição até o final do estudo (dia 38-41)
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Número de participantes com eventos adversos, conforme categorizado pelo MedDRA.
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Inscrição até o final do estudo (dia 38-41)
|
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Investigar Concentrações de Fidaxomicina em Amostras de Plasma.
Prazo: 3-5 horas após a administração
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Níveis plasmáticos de fidaxomicina em 3-5 horas (média)
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3-5 horas após a administração
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|
Investigar Concentrações de Fidaxomicina em Amostras Fecais.
Prazo: Fim da Terapia; Dia 10-11
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Fim da terapia níveis fecais de fidaxomicina (média)
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Fim da Terapia; Dia 10-11
|
|
Investigar Concentrações do Metabólito Principal OP-1118 em Amostras de Plasma.
Prazo: 3-5 horas após a administração
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Níveis plasmáticos de 3-5 horas de OP-1118 (média)
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3-5 horas após a administração
|
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Investigar Concentrações do Metabólito Principal OP-1118 em Amostras Fecais.
Prazo: Fim da Terapia; Dia 10-11
|
Fim da terapia níveis fecais de OP-1118 (média)
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Fim da Terapia; Dia 10-11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o resultado clínico pela avaliação da resposta clínica.
Prazo: Dia 10
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Resposta clínica positiva definida como resolução da diarreia
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Dia 10
|
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Avalie o resultado clínico pela avaliação da resposta clínica sustentada.
Prazo: 28 dias após o tratamento
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Resposta clínica positiva sem recorrência durante o período de acompanhamento
|
28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5119-010
- OPT-80-206 (Outro identificador: Optimerpharma Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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