Tutkimus pitkävaikutteisten GSK1265744- ja pitkävaikutteisten TMC278-lihaksensisäisten ja ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. .
• Mies tai nainen, joka on 18–64-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) näytöllä ja päivänä -21, ja jotka suostuvat käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittämänä) ) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä kuuden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
• Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Kaikkia tutkittavia tulee neuvoa turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen harjoittamisesta mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esim. miesten kondomi/spermisidi).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö, mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hemofilia Henoch-Schönlein-purppura (allerginen purppura), perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, trombosytopenia, trombofilia tai Von Willebrandin tauti.
• Korkean riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen, mukaan lukien yksi seuraavista riskitekijöistä kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1): Suojaamaton vaginaalinen tai anaaliseksuaali tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa, seksityö rahan tai huumeiden vuoksi , on saanut sukupuolitaudin, riskialtis kumppani tällä hetkellä tai viimeisten kuuden kuukauden aikana.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen esitutkimus (seulonta ja päivä -21) huume-/alkoholiseulonta.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta pöytäkirjan mukaisesti.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Vältä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttöä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen hoitoa. ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista. Jos hepariinia käytetään PK-näytteenoton aikana, tutkimushenkilöitä, joilla on anamneesi tai herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia, ei pidä ottaa mukaan.
• Potilaalla on taustalla oleva ihosairaus tai -häiriö (esim. infektio, tulehdus, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, lääkeallergia, psoriaasi, ruoka-allergia, urtikaria. Lievät paikallisen aknen tai follikuliitin tapaukset eivät ole poissulkevia.)
• Kohdeella on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka peittää pakaralihaksen ja/tai vatsan alueen, mikä voi häiritä injektiokohdan reaktioiden tulkintaa.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.