- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01593046
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der wiederholten Verabreichung von langwirksamen intramuskulären und subkutanen Injektionen von GSK1265744 und langwirksamem TMC278 bei gesunden erwachsenen Probanden
6. Februar 2014 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Eine randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der wiederholten Verabreichung von langwirksamen intramuskulären und subkutanen Injektionen von GSK1265744 und langwirksamem TMC278 bei gesunden erwachsenen Probanden
LAI115428 ist eine randomisierte, wiederholte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von intramuskulären und subkutanen Injektionen von GSK1265744 in einer langwirksamen parenteralen (LAP) Formulierung bei gesunden Probanden.
Die Probanden werden in 3 monatliche Dosierungskohorten und 1 vierteljährliche Dosierungskohorte mit entweder intramuskulärer oder subkutaner Dosierung randomisiert.
In den Kohorten mit monatlicher Dosierung erhalten die Probanden 2 Monate lang allein GSK1265744 und dann 2 Monate lang in Kombination mit TMC278 langwirksames parenterales Arzneimittel (LA).
Für die vierteljährliche Dosierungskohorte werden 2 vierteljährliche intramuskuläre Dosen von GSK1265744 LAP allein verabreicht.
Drei Dosierungen von GSK1265744 werden teilweise in Kombination mit TMC278 LA bewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil von GSK1265744 LAP und TMC278 LA angemessen zu charakterisieren.
Für diese Studie ist eine Gesamtrekrutierung von etwa 40 gesunden Probanden geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: GSK1265744 Mündlich
- Arzneimittel: GSK1265744 LAP 800 mg intramuskuläre Injektion
- Arzneimittel: GSK1265744 LAP 200 mg subkutane Injektion
- Arzneimittel: GSK1265744 LAP 800 mg intramuskuläre Injektion
- Arzneimittel: GSK1265744 LAP 200 mg intramuskuläre Injektion
- Arzneimittel: TMC278 LA 1200 mg intramuskuläre Injektion
- Arzneimittel: TMC278 LA 600 mg intramuskuläre Injektion
- Arzneimittel: GSK1265744 LAP 400 mg intramuskuläre Injektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin größer oder gleich 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
- Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinisch signifikanten Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der medizinische GSK-Monitor übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt .
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) bei der Untersuchung und am Tag -21 und erklären sich damit einverstanden, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum anzuwenden (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt). ) vor Beginn der Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
- Körpergewicht größer oder gleich 50 kg bei Männern und größer oder gleich 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5–31,0 kg/m2 (inklusive).
- Alle Studienteilnehmer sollten über die Ausübung sicherer Sexualpraktiken, einschließlich der Verwendung wirksamer Barrieremethoden (z. B. männliches Kondom/Spermizid).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Hämophilie Henoch-Schönlein-Purpura (allergische Purpura), hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, Thrombozytopenie, Thrombophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
- Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, einschließlich eines der folgenden Risikofaktoren innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie (Tag 1): Ungeschützter Vaginal- oder Analsex mit einer bekanntermaßen HIV-infizierten Person oder einem Gelegenheitspartner, der gegen Geld oder Drogen Sexarbeit betreibt , eine sexuell übertragbare Krankheit erworben haben, Hochrisikopartner derzeit oder in den letzten sechs Monaten.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie (Screening und Tag -21).
- Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, wie im Protokoll definiert.
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Verzichten Sie innerhalb von 7 Tagen (bzw. 14 Tagen, wenn das Medikament einen potenziellen Enzyminduktor darstellt) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut). erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen. Wenn Heparin während der PK-Probenahme verwendet wird, sollten Personen mit einer Vorgeschichte oder einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht eingeschlossen werden.
- Der Proband hat eine zugrunde liegende Hauterkrankung oder -störung (d. h. Infektion, Entzündung, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Arzneimittelallergie, Schuppenflechte, Nahrungsmittelallergie, Urtikaria. Leichte Fälle von lokalisierter Akne oder Follikulitis sind kein Ausschluss.)
- Der Proband hat eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung über dem Gesäßmuskel und/oder der Bauchregion, die die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
- Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
- Der systolische Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen pro Minute bei weiblichen Probanden bzw. 45–100 Schlägen pro Minute bei männlichen Probanden.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einlaufphase
Oral GSK1265744 30 mg einmal täglich für 14 Tage
|
30 mg Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1
GSK1265744 LAP-Injektion wird 4 Monate lang einmal im Monat subkutan verabreicht
|
800 mg Aufsättigungsdosis, verabreicht bei der Monatsdosis 1
Andere Namen:
Eine Erhaltungsdosis von 200 mg wird in den Monaten 2 bis 4 verabreicht
Andere Namen:
800-mg-Dosis, vierteljährlich (einmal alle) 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2
GSK1265744 LAP-Injektion wird 4 Monate lang einmal im Monat intramuskulär verabreicht.
TMC278 LA + GSK1265744 in Monat 3 und 4 gegeben.
|
800 mg Aufsättigungsdosis, verabreicht bei der Monatsdosis 1
Andere Namen:
800-mg-Dosis, vierteljährlich (einmal alle) 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
200 mg Erhaltungsdosis, verabreicht im 2.–4. Monat
Andere Namen:
1200 mg Aufsättigungsdosis im 3. Monat verabreicht
Andere Namen:
600 mg Aufsättigungsdosis im 4. Monat verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 3
GSK1265744 LAP-Injektion wird 4 Monate lang einmal im Monat intramuskulär verabreicht.
TMC278 LA + GSK1265744 in Monat 3 und 4 gegeben.
|
800 mg Aufsättigungsdosis, verabreicht bei der Monatsdosis 1
Andere Namen:
800-mg-Dosis, vierteljährlich (einmal alle) 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
1200 mg Aufsättigungsdosis im 3. Monat verabreicht
Andere Namen:
600 mg Aufsättigungsdosis im 4. Monat verabreicht
Andere Namen:
400 mg Erhaltungsdosis, verabreicht im 2.–4. Monat
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 4
GSK1265744 LAP-Injektion, einmal alle 12 Wochen intramuskulär verabreicht.
|
800 mg Aufsättigungsdosis, verabreicht bei der Monatsdosis 1
Andere Namen:
800-mg-Dosis, vierteljährlich (einmal alle) 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GSK1265744 LAP-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter einschließlich der Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
|
ca. 25 Wochen
|
|
GSK1265744 LAP-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitsbewertungen im klinischen Labor
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
|
Hämatologie, Klinische Chemie und Urinanalyse
|
ca. 25 Wochen
|
GSK1265744 LAP-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
|
ca. 25 Wochen
|
|
GSK1265744 LAP-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
|
Blutdruck und Herzfrequenz
|
ca. 25 Wochen
|
TMC278 LA-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter einschließlich der Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
ca. 12 Wochen
|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter von TMC278 LA, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitsbewertungen im klinischen Labor
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
Hämatologie, Klinische Chemie und Urinanalyse
|
ca. 12 Wochen
|
TMC278 LA-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Änderung der EKG-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
ca. 12 Wochen
|
|
TMC278 LA-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
Blutdruck und Herzfrequenz
|
ca. 12 Wochen
|
Zusammensetzung der PK-Parameter nach einmaliger und wiederholter intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
|
Zu den Messungen gehören: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-t)), maximale beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax), Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ct) .
|
ca. 25 Wochen
|
Zusammensetzung der pharmakokinetischen Parameter von GSK1265744 nach wiederholter oraler Verabreichung
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
|
Zu den Messungen gehören: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-t)), maximale beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax), Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ct) .
|
ca. 25 Wochen
|
Zusammensetzung der pharmakokinetischen Parameter von TMC278 LA nach intramuskulärer Einzel- und Wiederholungsgabe
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
Zu den Messungen gehören: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-t)), maximale beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax), Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ct) .
|
ca. 12 Wochen
|
GSK1265744 LAP-Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter, einschließlich Änderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Chemiebewertungen (ALT, AST, ALP, Gesamt- und direktes Bilirubin).
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GSK1265744 Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter für orale Formulierungen, einschließlich der Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
GSK1265744 Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter für orale Formulierungen, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitsbewertungen im klinischen Labor
Zeitfenster: 21 Tage
|
Hämatologie, Klinische Chemie und Urinanalyse
|
21 Tage
|
GSK1265744 Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter der oralen Formulierung, einschließlich Änderung der EKG-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
GSK1265744 Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter der oralen Formulierung, einschließlich Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Tage
|
Blutdruck und Herzfrequenz
|
21 Tage
|
Zusammensetzung der PK-Parameter von GSK1265744 LAP und TMC278 LA
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
Zu den Messungen gehören: scheinbare Clearance (CL/FLAP) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung.
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ca. 12 Wochen
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Zusammensetzung der PK-Parameter nach jeder Dosisverabreichung bei unterschiedlichen Dosisniveaus zur Beurteilung der Dosisproportionalität und der relativen Exposition
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
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Zu den Messungen gehören: GSK1265744 LAP AUC(0-t), Cmax und Ct
|
ca. 25 Wochen
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Zusammensetzung der PK-Parameter für GSK1265744 LAP
Zeitfenster: ca. 25 Wochen
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Zu den Messungen gehören: scheinbare Halbwertszeit in der Endphase der LAP-Verabreichung (t½), Lambda z als Maß für die Absorptionsratenkonstante, sofern die Daten dies zulassen
|
ca. 25 Wochen
|
Zusammensetzung der PK-Parameter von TMC278 LA
Zeitfenster: ca. 12 Wochen
|
Zu den Messungen gehören: AUC(0-t), Cmax und Ct in Kohorte 2 und 3
|
ca. 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Rilpivirin
- Cabotegravir
Andere Studien-ID-Nummern
- 115428
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektion, menschliches Immunschwächevirus
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareAbgeschlossenInfektionen, Human Immunodeficiency Virus und HepatitisVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareAbgeschlossenInfektionen, Human Immunodeficiency Virus und HepatitisVereinigtes Königreich
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossen
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien