健康な成人被験者における長時間作用型GSK1265744および長時間作用型TMC278の筋肉内および皮下注射の反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を調査する研究

包含基準:

• AST、ALT、アルカリホスファターゼ、および 1.5xULN 以上のビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的に重大な異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに治験責任医師とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。 。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 64 歳までの男性または女性。
• スクリーニング時および-21日目に妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、妊娠の可能性のある女性で、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 ）その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に投与してください。 女性被験者は治験薬の最終投与後6か月間避妊することに同意しなければなりません。
• 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、BMIが18.5～31.0の範囲内であること。 kg/m2 (両端を含む)。
• すべての研究対象者は、効果的なバリア方法（例：性行為など）の使用を含む、より安全な性行為の実践についてカウンセリングを受ける必要があります。 男性用コンドーム/殺精子剤)。

除外基準:

• 播種性血管内凝固症、血友病ヘノッホ・シェーンライン紫斑病（アレルギー性紫斑病）、遺伝性出血性毛細血管拡張症、血小板減少症、血小板増加症、フォン・ヴィレブランド病などの出血または凝固障害の病歴。
• 研究参加前（1日目）6か月以内に以下の危険因子のいずれかを含むHIV感染のリスクの高い行動： 既知のHIV感染者またはカジュアルなパートナーとの無防備な膣または肛門性交、金銭または麻薬目的の性産業への従事、現在または過去 6 か月以内に性感染症のリスクの高いパートナーを獲得した。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究前（スクリーニングおよび-21日目）の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である。
• -プロトコールに定義されている研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 処方薬または非処方薬、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）の使用を、服用前7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか長い方）以内に控えてください。治験薬の初回投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。 PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴または感受性のある被験者は登録されるべきではありません。
• 対象者は基礎的な皮膚疾患または障害を持っています（すなわち、 感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹。 局所的な座瘡や毛嚢炎の軽度のケースは除外されません。)
• 対象者は、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性のある臀部および/または腹部を覆うタトゥーまたはその他の皮膚病状を持っています。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴。