ONCOS-102 (aiemmin CGTG-102) pitkälle edenneiden syöpien hoitoon
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Targovax Oy
Kokeellinen avoin tutkimus GM-CSF:stä, joka koodaa onkolyyttistä adenovirusta CGTG-102, pieniannoksisella syklofosfamidilla potilailla, joilla on refraktiivinen injektoitava kiinteä kasvain
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää onkolyyttisen adenoviruksen CGTG-102 turvallisuutta ja suositeltua annosta myöhempää käyttöä varten yhdessä pieniannoksisen oraalisen syklofosfamidin kanssa edenneiden syöpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CGTG-102 on adenovirus, joka on varustettu granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GMCSF), joka on tehokas immunologisten solujen stimulaattori.
Mitä tulee onkolyyttisiin viruksiin, replikaatiota normaaleissa soluissa ei tapahdu, ja siksi virusten, kuten CGTG-102:n, ei tiedetä aiheuttavan mitään tautia. Lisäksi tähän mennessä ei ole esiintynyt tapauksia, joissa virus olisi siirtynyt potilaista muihin ihmisiin. Koska virus vaatii kasvainsoluja lisääntyäkseen, tällaiset tapahtumat ovat epätodennäköisiä.
Tähän päivään mennessä yli 100 potilasta on hoidettu CGTG-102:lla. Tämä kliininen tutkimus kestää noin 6 kuukautta. Tutkimus sisältää 12 käyntiä sairaalassa, 1 seulontakäynti, 9 injektiokäyntiä, mukaan lukien yöpyminen sairaalassa (suoritettu koepäivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 ja 141), 1 hoidon loppu vierailu (päivä 169) ja 1 opintokäynnin loppu (päivä 190). Suun kautta annettava syklofosfamidihoito (1 pilleri päivässä) alkaa ensimmäisen injektion jälkeisenä päivänä ja kestää käyntipäivään 169 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä kasvain, joka ei kestä näyttöön perustuvia onkologisia hoitoja.
- Ikä 18 vuotta ja enemmän.
- Ainakin yksi kasvainmassa, joka on mitattavissa PET:llä (ts. PET-positiivinen leesio, joka voidaan luotettavasti arvioida SUVmax-arvolle, tyypillisesti pisin halkaisija ≥2 cm).
- Kasvain on ruiskeena i.t. suoralla visualisoinnilla/palpaatiolla tai kuvantamisohjauksella (ultraääni). Se. sisältää intrakavitaariset injektiot, erityisesti intraperitoneaaliset ja intrapleuraaliset injektiot.
- Primaarisen sairauden tai uusiutumisen histologinen vahvistus.
- Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- WHO:n suorituskykypisteet 0-1 ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Edellinen syöpähoito vähintään 1 kuukausi ennen päivää 1.
- Kasvain arvioitiin sopivaksi biopsiaan.
Maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta normaalin rajoissa kohdepopulaatiossa, kuten seuraavat:
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN).
- ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 x ULN.
Hematologiset parametrit: Potilaille voidaan antaa verensiirto hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi.
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
- Leukosyytit ≥2,3 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥7,5 x 109/l
Poissulkemiskriteerit:
- Suuriannoksisen systeemisen immuunivastetta heikentävän lääkkeen käyttö 3 viikon sisällä odotetusta ensimmäisestä hoidosta. Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät pieniannoksisia kortikosteroideja pahoinvoinnin hoitoon ja/tai ottavat ylläpitokortikosteroideja, voivat ilmoittautua.
- Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu taustalla oleva geneettinen immuunipuutosairaus, koska ne voivat vaikuttaa hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
- Injektoidun kasvaimen (kasvainten) hoito sädehoidolla, kemoterapialla, leikkauksella tai tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma (syvä laskimotukos, keuhkoembolia).
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai kliinisesti merkittävä sairaus, jota pidetään suurena riskinä tutkittavassa uudessa lääkehoidossa (esim. keuhko-, neurologinen, kardiovaskulaarinen, metabolinen, kliinisesti merkittävä ja/tai nopeasti kertyvä sydänpussieffuusio).
- Vaikea tai epävakaa sydänsairaus.
- Tunnetut aivometastaasit, gliooma. Keskushermoston pahanlaatuisuus, mukaan lukien karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
- Pulssioksimetrinen happisaturaatio <90 % levossa huoneilmassa.
- Rokotus elävällä viruksella (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko jne.) < 30 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
- Aiempi maksan toimintahäiriö, kirroosi tai hepatiitti.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Todisteet hyytymishäiriöstä.
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia tai muodostaa turvallisuusriskin potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGTG-102
CGTG-102-annoksen nostaminen
|
GMCSF, joka koodaa 3/5 kimeeristä adenovirusta kasvaimensisäiseen ja suonensisäiseen injektioon päivinä 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 ja 141, testattiin kolmessa eri annoskohortissa (3x10E10, 1x10E11 ja 3x10E11d-yhdistelmä) metronominen syklofosfamidi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin (vakava ja ei-vakava) haittatapahtuma, mitattuna turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos annosta rajoittavien toksisuuksien tunnistamisen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu millään annostasolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGTG-102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja haittavaikutusprofiilin määrittäminen alhaisen CPO-annoksen kanssa. Saadaksesi alustavat todisteet kasvainten vastaisesta toiminnasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen ja laboratorioarviointi.
Vasteprosentti, taudin hallintaaste, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on stabiili sairaus, joka on määritetty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -arvioinnissa kolme kuukautta CGTG-102-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C30:tä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida EORTC QLQ-C30:n toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä mahdollista käyttöä myöhemmissä tutkimuksissa.
|
12 kuukautta
|
|
Immuunivaste hoitoon arvioitiin mittaamalla tulehdusta edistävien sytokiinien tilapäinen nousu hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on CD8+ T-solujen tunkeutuminen kasvaimiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kasvainspesifisten CD8+ T-solujen induktio perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikael von Euler, MD PhD, Oncos Therapeutics Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oncos-C1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .