ONCOS-102 (tidigare CGTG-102) för behandling av avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Fast tumör som är motståndskraftig mot evidensbaserade onkologiska terapier.
2. Ålder 18 år och uppåt.
3. Minst en tumörmassa som kan mätas med PET (dvs. PET-positiv lesion som tillförlitligt kan bedömas för SUVmax, vanligtvis med längsta diameter ≥2 cm).
4. Tumören är injicerbar i.t. genom direkt visualisering/palpering eller genom bildstyrning (ultraljud). Den. inkluderar intrakavitära injektioner, särskilt intraperitoneala och intrapleurala.
5. Histologisk bekräftelse av primär sjukdom eller återfall.
6. Patienten har gett undertecknat informerat samtycke.
7. WHO prestationspoäng 0-1 och förväntad livslängd mer än 3 månader.
8. Tidigare behandling mot cancer minst 1 månad före dag 1.
9. Tumören bedöms vara lämplig för biopsi.

10. Lever-, njur- och benmärgsfunktioner inom normala gränser för målpopulationen enligt följande:

    • Totalt bilirubin ≤ den övre normalgränsen (ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Hematologiska parametrar: Patienter kan transfunderas för att uppfylla kriterierna för inträde för hemoglobin och trombocytantal.

      • Hemoglobin ≥10 g/dL
      • Leukocyter ≥2,3 x 109/L
      • Trombocytantal ≥7,5 x 109/L

Exklusions kriterier:

1. Användning av högdos systemisk immunsuppressiv medicin inom 3 veckor efter förväntad första behandling. Obs: Patienter som tar kortikosteroider i låga doser för behandling av illamående och/eller tar underhållskortikosteroider får anmäla sig.
2. Känd infektion med HIV eller känd underliggande genetisk immunbristsjukdom eftersom dessa kan påverka behandlingens säkerhet och effekt.
3. Behandling av den eller de injicerade tumörerna med strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första behandlingen.
4. Nyligen genomförd tromboembolisk händelse (djup ventrombos, lungemboli).
5. Kliniskt signifikant aktiv infektion eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd anses vara hög risk för ny läkemedelsbehandling (t.ex. pulmonell, neurologisk, kardiovaskulär, metabolisk, kliniskt signifikant och/eller snabbt ackumulerande perikardiell effusion).
6. Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom.
7. Kända hjärnmetastaser, gliom. Malignitet i centrala nervsystemet, inklusive karcinomatosis meningit.
8. Pulsoximetri syremättnad <90 % i vila i rumsluft.
9. Vaccination med ett levande virus (dvs. mässling, påssjuka, röda hund, etc.) <30 dagar före den första behandlingen.
10. Historik med leverdysfunktion, cirros eller hepatit.
11. Tidigare organtransplantation.
12. Gravida eller ammande patienter.
13. Bevis på koagulationsstörning.
14. Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieresultaten eller utgöra en säkerhetsrisk för patienten.