ONCOS-102 (anteriormente CGTG-102) para la terapia de cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tumor sólido refractario a terapias oncológicas basadas en evidencia.
2. Edad 18 años y más.
3. Al menos una masa tumoral medible por PET (es decir, Lesión positiva para PET que se puede evaluar de manera confiable para SUVmax, típicamente con un diámetro más largo ≥2 cm).
4. Tumor es inyectable i.t. por visualización/palpación directa o por imagen-guiado (ultrasonidos). Él. incluye inyecciones intracavitarias, particularmente intraperitoneal e intrapleural.
5. Confirmación histológica de enfermedad primaria o recidiva.
6. El paciente ha dado su consentimiento informado firmado.
7. Puntuación de desempeño de la OMS 0-1 y esperanza de vida de más de 3 meses.
8. Tratamiento anticancerígeno previo al menos 1 mes antes del Día 1.
9. Tumor evaluado como apto para biopsia.

10. Funciones hepáticas, renales y de la médula ósea dentro de los límites normales para la población objetivo, como lo indica lo siguiente:

    • Bilirrubina total ≤ el límite superior de lo normal (LSN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × LSN.
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
    • Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5 ​​x LSN.

    • Parámetros hematológicos: los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con los criterios de ingreso de hemoglobina y recuento de plaquetas.

      • Hemoglobina ≥10 g/dL
      • Leucocitos ≥2,3 x 109/L
      • Recuento de plaquetas ≥7,5 x 109/L

Criterio de exclusión:

1. Uso de dosis altas de medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 3 semanas del primer tratamiento previsto. Nota: los pacientes que toman dosis bajas de corticosteroides para el tratamiento de las náuseas y/o toman corticosteroides de mantenimiento pueden inscribirse.
2. Infección conocida por el VIH o enfermedad de inmunodeficiencia genética subyacente conocida, ya que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del tratamiento.
3. Tratamiento de los tumores inyectados con radioterapia, quimioterapia, cirugía o un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento.
4. Evento tromboembólico reciente (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).
5. Infección activa clínicamente significativa o condición médica clínicamente significativa considerada de alto riesgo para el tratamiento con un nuevo fármaco en investigación (p. derrame pericárdico pulmonar, neurológico, cardiovascular, metabólico, clínicamente significativo y/o rápidamente acumulativo).
6. Enfermedad cardíaca grave o inestable.
7. Metástasis cerebrales conocidas, glioma. Neoplasia maligna del sistema nervioso central, incluida la meningitis carcinomatosis.
8. Saturación de oxígeno en pulsioximetría <90% en reposo en aire ambiente.
9. Vacunación con un virus vivo (es decir, sarampión, paperas, rubéola, etc.) <30 días antes del primer tratamiento.
10. Antecedentes de disfunción hepática, cirrosis o hepatitis.
11. Trasplante de órgano previo.
12. Pacientes embarazadas o lactantes.
13. Evidencia de trastorno de la coagulación.
14. Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan interferir con los hallazgos del estudio o representar un peligro para la seguridad del paciente.