ONCOS-102 (anteriormente CGTG-102) para terapia de câncer avançado

Critério de inclusão:

1. Tumor sólido refratário a terapias oncológicas baseadas em evidências.
2. Idade 18 anos ou mais.
3. Pelo menos uma massa tumoral mensurável por PET (ou seja, Lesão PET-positiva que pode ser avaliada de forma confiável para SUVmax, geralmente apresentando maior diâmetro ≥2 cm).
4. O tumor é injetável i.t. por visualização/palpação direta ou por orientação por imagem (ultra-som). Isto. inclui injeções intracavitárias, particularmente intraperitoneais e intrapleurais.
5. Confirmação histológica de doença primária ou recidiva.
6. O paciente deu consentimento informado assinado.
7. Pontuação de desempenho da OMS 0-1 e expectativa de vida superior a 3 meses.
8. Tratamento anticancerígeno anterior pelo menos 1 mês antes do primeiro dia.
9. Tumor avaliado como adequado para biópsia.

10. Funções hepáticas, renais e da medula óssea dentro dos limites normais para a população-alvo, conforme indicado a seguir:

    • Bilirrubina total ≤ o limite superior do normal (LSN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × LSN.
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
    • Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​x LSN.

    • Parâmetros hematológicos: Os pacientes podem ser transfundidos para atender aos critérios de entrada de hemoglobina e contagem de plaquetas.

      • Hemoglobina ≥10 g/dL
      • Leucócitos ≥2,3 x 109/L
      • Contagem de plaquetas ≥7,5 x 109/L

Critério de exclusão:

1. Uso de medicação imunossupressora sistêmica de alta dose dentro de 3 semanas do primeiro tratamento previsto. Nota: os pacientes que tomam corticosteróides em baixas doses para o tratamento de náuseas e/ou corticosteróides de manutenção podem se inscrever.
2. Infecção conhecida por HIV ou doença de imunodeficiência genética subjacente conhecida, pois podem afetar a segurança e a eficácia do tratamento.
3. Tratamento do(s) tumor(es) injetado(s) com radioterapia, quimioterapia, cirurgia ou um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento.
4. Evento tromboembólico recente (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
5. Infecção ativa clinicamente significativa ou condição médica clinicamente significativa considerada de alto risco para tratamento experimental com novos medicamentos (por exemplo, pulmonar, neurológica, cardiovascular, metabólica, clinicamente significativa e/ou derrame pericárdico de rápida acumulação).
6. Doença cardíaca grave ou instável.
7. Metástases cerebrais conhecidas, glioma. Malignidade do sistema nervoso central, incluindo meningite carcinomatosa.
8. Saturação de oxigênio da oximetria de pulso <90% em repouso em ar ambiente.
9. Vacinação com um vírus vivo (i.e. sarampo, caxumba, rubéola, etc.) <30 dias antes do primeiro tratamento.
10. História de disfunção hepática, cirrose ou hepatite.
11. Transplante de órgãos prévio.
12. Pacientes grávidas ou lactantes.
13. Evidência de distúrbio de coagulação.
14. Outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nos achados do estudo ou representar um risco à segurança do paciente.