Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONCOS-102 (tidligere CGTG-102) til behandling af avancerede kræftformer

21. oktober 2016 opdateret af: Targovax Oy

Exploratory Open Label undersøgelse af GM-CSF kodende onkolytisk adenovirus CGTG-102, med lav dosis cyclophosphamid hos patienter med refraktære injicerbare faste tumorer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og den anbefalede dosis til senere brug af et onkolytisk adenovirus CGTG-102 i kombination med lavdosis oral cyclophosphamid til behandling af fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CGTG-102 er et adenovirus, der er blevet bevæbnet med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GMCSF), en potent stimulator af immunologiske celler.

Med hensyn til onkolytiske vira finder replikation i normale celler ikke sted, og derfor vides vira som CGTG-102 ikke at forårsage nogen sygdom. Yderligere har der hidtil ikke været nogen forekomst af videregivelse af virussen til andre mennesker fra patienter. Da virussen kræver tumorceller for at formere sig, er sådanne hændelser usandsynlige.

Til denne dag er mere end 100 patienter blevet behandlet med CGTG-102. Dette kliniske forsøg vil foregå over cirka 6 måneder. Undersøgelsen omfatter 12 besøg på hospitalet, 1 screeningsbesøg, 9 injektionsbesøg inklusive overnatning på hospitalet (udført på forsøgsdage 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 og 141), 1 behandlingsslut besøg (dag 169) og 1 afslutning af studiebesøg (dag 190). Oral behandling med cyclophosphamid (1 pille om dagen) starter dagen efter den første injektion og varer indtil besøgsdag 169.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Solid tumor modstandsdygtig over for evidensbaserede onkologiske terapier.
  2. Alder 18 år og derover.
  3. Mindst én tumormasse, der kan måles med PET (dvs. PET-positiv læsion, der pålideligt kan vurderes for SUVmax, typisk med længste diameter ≥2 cm).
  4. Tumor kan injiceres i.t. ved direkte visualisering/palpering eller ved billeddiagnostik-vejledning (ultralyd). Det. omfatter intrakavitære injektioner, især intraperitoneale og intrapleurale.
  5. Histologisk bekræftelse af primær sygdom eller tilbagefald.
  6. Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
  7. WHO præstationsscore 0-1 og forventet levetid mere end 3 måneder.
  8. Tidligere behandling mod kræft mindst 1 måned før dag 1.
  9. Tumor vurderes at være egnet til biopsi.

  10. Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner inden for normale grænser for målpopulationen som angivet af følgende:

    • Total bilirubin ≤ den øvre normalgrænse (ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
    • International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Hæmatologiske parametre: Patienter kan transfunderes for at opfylde indgangskriterierne for hæmoglobin og trombocyttal.

      • Hæmoglobin ≥10 g/dL
      • Leukocytter ≥2,3 x 109/L
      • Blodpladeantal ≥7,5 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af højdosis systemisk immunsuppressiv medicin inden for 3 uger efter forventet første behandling. Bemærk: Patienter, der tager lavdosis kortikosteroider til behandling af kvalme og/eller tager vedligeholdelseskortikosteroider, har tilladelse til at tilmelde sig.
  2. Kendt infektion med HIV eller kendt underliggende genetisk immundefektsygdom, da disse kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen.
  3. Behandling af den/de injicerede tumor(er) med strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første behandling.
  4. Nylig tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli).
  5. Klinisk signifikant aktiv infektion eller klinisk signifikant medicinsk tilstand anses for høj risiko for ny lægemiddelbehandling (f. pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk, klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende perikardiel effusion).
  6. Alvorlig eller ustabil hjertesygdom.
  7. Kendte hjernemetastaser, gliom. Malignitet i centralnervesystemet, herunder carcinomatosis meningitis.
  8. Pulsoximetri iltmætning <90 % i hvile i rumluft.
  9. Vaccination med en levende virus (dvs. mæslinger, fåresyge, røde hunde osv.) <30 dage før den første behandling.
  10. Anamnese med leverdysfunktion, cirrose eller hepatitis.
  11. Tidligere organtransplantation.
  12. Gravide eller ammende patienter.
  13. Bevis på koagulationsforstyrrelse.
  14. Andre forhold, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGTG-102
CGTG-102 dosiseskalering
Genetisk: ONCOS-102
GMCSF, der koder for 3/5 kimært adenovirus til intratumoral og intravenøs injektion på dag 1, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113 og 141 testet i tre forskellige dosiskohorter (3x10E10, 1x10E11 og 1x10 i kombination med lavdos) metronomisk cyclophosphamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver (alvorlig og ikke-alvorlig) uønsket hændelse målt for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis ved identifikation af enhver dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved noget dosisniveau.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og bivirkningsprofilen for CGTG-102 med lavdosis CPO. At opnå foreløbige beviser for antitumoraktivitet.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk og laboratorievurdering. Responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate, progressionsfri og samlet overlevelse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabil sygdomsstatus som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) evaluering tre måneder efter start af CGTG-102-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​EORTC QLQ-C30 til mulig brug i senere undersøgelser.
12 måneder
En immunrespons på behandling blev vurderet ved at måle en midlertidig stigning i pro-inflammatoriske cytokiner, efter at behandlingen var blevet administreret.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Antal deltagere med infiltration af CD8+ T-celler i tumorer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med induktion af tumorspecifikke CD8+ T-celler i perifere blodmonomukleære celler.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targovax Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Mikael von Euler, MD PhD, Oncos Therapeutics Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oncos-C1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med ONCOS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner