ONCOS-102 (anciennement CGTG-102) pour le traitement des cancers avancés

Critère d'intégration:

1. Tumeur solide réfractaire aux thérapies oncologiques fondées sur des preuves.
2. Âgé de 18 ans et plus.
3. Au moins une masse tumorale mesurable par TEP (i.e. Lésion TEP-positive qui peut être évaluée de manière fiable pour SUVmax, présentant généralement un diamètre le plus long ≥ 2 cm).
4. La tumeur est injectable i.t. par visualisation/palpation directe ou par imagerie-guidage (échographie). Il. comprend les injections intracavitaires, en particulier intrapéritonéales et intrapleurales.
5. Confirmation histologique de la maladie primaire ou de la rechute.
6. Le patient a donné son consentement éclairé signé.
7. Score de performance OMS 0-1 et espérance de vie supérieure à 3 mois.
8. Traitement anticancéreux antérieur au moins 1 mois avant le Jour 1.
9. Tumeur évaluée comme se prêtant à la biopsie.

10. Fonctions hépatique, rénale et médullaire dans les limites normales pour la population cible, comme indiqué par les éléments suivants :

    • Bilirubine totale ≤ la limite supérieure de la normale (LSN).
    • ASAT, ALAT ≤ 3,0 × LSN.
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
    • Rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ​​x LSN.

    • Paramètres hématologiques : les patients peuvent être transfusés pour répondre aux critères d'entrée de l'hémoglobine et de la numération plaquettaire.

      • Hémoglobine ≥10 g/dL
      • Leucocytes ≥2,3 x 109/L
      • Numération plaquettaire ≥7,5 x 109/L

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques à forte dose dans les 3 semaines suivant le premier traitement prévu. Remarque : les patients prenant des corticostéroïdes à faible dose pour le traitement des nausées et/ou prenant des corticostéroïdes d'entretien sont autorisés à s'inscrire.
2. Infection connue par le VIH ou maladie d'immunodéficience génétique sous-jacente connue, car celles-ci pourraient affecter la sécurité et l'efficacité du traitement.
3. Traitement de la ou des tumeurs injectées par radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie ou un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement.
4. Événement thromboembolique récent (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
5. Infection active cliniquement significative ou affection médicale cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour un nouveau traitement médicamenteux expérimental (p. épanchement péricardique pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, métabolique, cliniquement significatif et/ou s'accumulant rapidement).
6. Maladie cardiaque grave ou instable.
7. Métastases cérébrales connues, gliome. Malignité du système nerveux central, y compris la méningite carcinomateuse.
8. Saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls <90 % au repos dans l'air ambiant.
9. Vaccination avec un virus vivant (c.-à-d. rougeole, oreillons, rubéole, etc.) < 30 jours avant le premier traitement.
10. Antécédents de dysfonctionnement hépatique, de cirrhose ou d'hépatite.
11. Transplantation d'organe antérieure.
12. Patientes enceintes ou allaitantes.
13. Preuve de trouble de la coagulation.
14. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou représenter un risque pour la sécurité du patient.