ONCOS-102 (korábban CGTG-102) előrehaladott rákok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szilárd daganat, amely ellenáll a bizonyítékokon alapuló onkológiai terápiáknak.
2. 18 év feletti kor.
3. Legalább egy PET-tel mérhető tumortömeg (pl. PET-pozitív lézió, amely megbízhatóan értékelhető SUVmax-ra, jellemzően a legnagyobb átmérővel ≥2 cm).
4. A daganat injektálható i.t. közvetlen vizualizációval/tapintással vagy képalkotó irányítással (ultrahang). Azt. magában foglalja az intracavitáris injekciókat, különösen az intraperitoneális és intrapleurális injekciókat.
5. Az elsődleges betegség vagy visszaesés szövettani megerősítése.
6. A beteg aláírt beleegyezését adta.
7. A WHO teljesítménypontszáma 0-1, a várható élettartam pedig több mint 3 hónap.
8. Korábbi rákellenes kezelés legalább 1 hónappal az 1. nap előtt.
9. A tumor biopsziára alkalmasnak bizonyult.

10. A máj-, vese- és csontvelő-funkciók a célpopuláció normál határain belül, amint azt a következők jelzik:

    • Az összbilirubin ≤ a normál érték felső határa (ULN).
    • ASAT, ALAT ≤3,0 × ULN.
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​x ULN.

    • Hematológiai paraméterek: A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek a hemoglobin- és thrombocytaszám belépési kritériumainak.

      • Hemoglobin ≥10 g/dl
      • Leukociták ≥2,3 x 109/L
      • Thrombocytaszám ≥7,5 x 109/L

Kizárási kritériumok:

1. Nagy dózisú szisztémás immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a várható első kezelést követő 3 héten belül. Megjegyzés: A hányinger kezelésére kis dózisú kortikoszteroidokat szedő és/vagy fenntartó kortikoszteroidokat szedő betegek jelentkezhetnek.
2. Ismert HIV-fertőzés vagy ismert genetikai immunhiányos alapbetegség, mivel ezek befolyásolhatják a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát.
3. Az injektált daganat(ok) kezelése sugárterápiával, kemoterápiával, műtéttel vagy vizsgálati gyógyszerrel az első kezelést megelőző 4 héten belül.
4. Legutóbbi thromboemboliás esemény (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
5. Klinikailag jelentős aktív fertőzés vagy klinikailag szignifikáns egészségügyi állapot, amelyet magas kockázatnak tekintenek a vizsgált új gyógyszeres kezelés során (pl. pulmonális, neurológiai, kardiovaszkuláris, metabolikus, klinikailag jelentős és/vagy gyorsan felhalmozódó perikardiális folyadékgyülem).
6. Súlyos vagy instabil szívbetegség.
7. Ismert agyi áttétek, glióma. Központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok, beleértve a carcinomatosis agyhártyagyulladást.
8. Pulzoximetriás oxigéntelítettség <90% nyugalmi állapotban szobalevegőben.
9. Élő vírussal történő oltás (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola stb.) <30 nappal az első kezelés előtt.
10. Májműködési zavar, cirrhosis vagy hepatitis anamnézisében.
11. Korábbi szervátültetés.
12. Terhes vagy szoptató betegek.
13. A véralvadási zavar bizonyítéka.
14. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy biztonsági kockázatot jelenthetnek a beteg számára.