ONCOS-102 (ранее CGTG-102) для терапии запущенных форм рака

Критерии включения:

1. Солидная опухоль, рефрактерная к доказательной онкологической терапии.
2. Возраст 18 лет и старше.
3. По крайней мере, одна опухолевая масса, поддающаяся измерению с помощью ПЭТ (т.е. ПЭТ-положительное поражение, которое можно надежно оценить для SUVmax, обычно имеющее самый длинный диаметр ≥2 см).
4. Опухоль инъекционная i.t. прямой визуализацией/пальпацией или визуализирующим контролем (ультразвук). Это. включает внутриполостные инъекции, особенно внутрибрюшинные и внутриплевральные.
5. Гистологическое подтверждение первичного заболевания или рецидива.
6. Пациент дал подписанное информированное согласие.
7. Оценка эффективности ВОЗ 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
8. Предшествующее противораковое лечение по крайней мере за 1 месяц до дня 1.
9. Опухоль признана пригодной для биопсии.

10. Печень, почки и костный мозг функционируют в пределах нормы для целевой популяции, на что указывают следующие признаки:

    • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН).
    • АсАТ, АлАТ ≤3,0 × ВГН.
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​x ВГН.

    • Гематологические параметры: Пациенты могут быть перелиты, чтобы соответствовать критериям включения гемоглобина и числа тромбоцитов.

      • Гемоглобин ≥10 г/дл
      • Лейкоциты ≥2,3 х 109/л
      • Количество тромбоцитов ≥7,5 x 109/л

Критерий исключения:

1. Использование высоких доз системных иммунодепрессантов в течение 3 недель после предполагаемого первого лечения. Примечание: допускаются пациенты, принимающие низкие дозы кортикостероидов для лечения тошноты и/или поддерживающие кортикостероиды.
2. Известная инфекция ВИЧ или известная наследственная болезнь иммунодефицита, поскольку они могут повлиять на безопасность и эффективность лечения.
3. Лечение введенной опухоли (опухолей) лучевой терапией, химиотерапией, хирургическим вмешательством или исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до первого лечения.
4. Недавнее тромбоэмболическое событие (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).
5. Клинически значимая активная инфекция или клинически значимое заболевание, считающиеся высоким риском для исследуемого нового лекарственного лечения (например, легочный, неврологический, сердечно-сосудистый, метаболический, клинически значимый и/или быстро накапливающийся перикардиальный выпот).
6. Тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность.
7. Известные метастазы в головной мозг, глиома. Злокачественные новообразования центральной нервной системы, в том числе карциноматозный менингит.
8. Пульсоксиметрия Насыщение кислородом <90% в покое на комнатном воздухе.
9. Вакцинация живым вирусом (т. корь, эпидемический паротит, краснуха и др.) <30 дней до первой обработки.
10. История печеночной дисфункции, цирроза или гепатита.
11. Предшествующая трансплантация органов.
12. Беременные или кормящие пациенты.
13. Признаки нарушения свертывания крови.
14. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или представлять угрозу безопасности пациента.